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MAINZ//2011: 56. GMDS-Jahrestagung und 6. DGEpi-Jahrestagung

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

26. - 29.09.2011 in Mainz

GCP-konforme elektronische Archivierung von Patientenakten

Meeting Abstract

  • Mathias Freudigmann - TMF e. V., Berlin
  • Sebastian C. Semler - TMF e. V., Berlin
  • Volkmar Eder - Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen
  • Rita Hattemer-Apostel - Verdandi AG, Zürich

Mainz//2011. 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Mainz, 26.-29.09.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11gmds554

DOI: 10.3205/11gmds554, URN: urn:nbn:de:0183-11gmds5542

Published: September 20, 2011

© 2011 Freudigmann et al.
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Hintergrund: Ziel des sogenannten ersetzenden Scannens von Patientenakten ist es, das Papierakten-Archiv durch ein elektronisches Archiv zu ersetzen, um Lagerplatz einzusparen und die Vorteile elektronischer Archive, z.B. was den vereinfachten und zeitlich unmittelbaren Zugriff auf die Akten betrifft, zu nutzen. Solche elektronischen Archive müssen gesetzlichen Anforderungen genügen, die häufig unter dem Stichwort „Revisionssicherheit“ zusammengefasst werden und letztlich sicher stellen, dass die gescannten Akten dauerhaft originalgetreu, unveränderlich und lesbar gespeichert werden. Wenn auch Akten von Studienpatienten ersetzend gescannt werden, muss das Archiv zudem die Anforderungen der „Good Clinical Practice“ (GCP) erfüllen. Die TMF hat im Universitätsklinikum Tübingen die Frage untersucht, wie ein nach Kriterien der Revisionssicherheit konzipiertes elektronisches Archiv auch GCP-konform geführt werden kann.

Methoden: Im Zentralarchiv des Uniklinikums und beim beteiligten externen Scan-Dienstleister wurden sämtliche Prozesse und Systeme rund um das Scannen und Speichern von Patientenakten sowie das Vernichten der Papier-Originale untersucht. Nicht betrachtet wurde die Digitalisierung von Studienunterlagen (z.B. ISF, TMF). Zunächst wurde eine Sichtung der bestehenden Prozess-, System- und Verfahrensdokumente vorgenommen. Dann wurden die aus GCP-Sicht relevanten Dokumente identifiziert, den verschiedenen GCP-Anforderungen zugeordnet und Dokumentationslücken geschlossen. Vor Ort wurde die Übereinstimmung von dokumentierter und die tatsächlicher Realität überprüft und eine Schwächenanalyse des Gesamtsystems aus GCP-Sicht vorgenommen. Nach Umsetzung der Handlungsempfehlungen wurde ein externes Audit durchgeführt, das den externen Scan-Dienstleister und dessen Prozessschnittstellen zum Uniklinikum mit einschloss.

Ergebnisse: Eine hoch entwickelte IT-Infrastruktur, sorgfältig konzipierte Prozesse, umfangreiche Qualitätskontrollen sowie die Einbindung professioneller Dienstleister sind Grundvoraussetzungen für das ersetzende Scannen. Ein revisionssicheres elektronisches Archiv erfüllt damit bereits zahlreiche GCP-Anforderungen. Die Kriterien der Revisionssicherheit unterscheiden sich von GCP nicht in der grundsätzlichen Zielsetzung, sondern vor allem in den Begrifflichkeiten und in der Gewichtung einzelner Anforderungen. Die systematische Kontrolle durch Dritte ist in der GCP-Welt ausgeprägter (Inspektionen, Audits, Monitoring). Eine Vernichtung der Originalakte ist nach GCP nur erlaubt, wenn die gescannte Akte eine „beglaubigte Kopie“ ist. Dieses Kriterium wird am Universitätsklinikum Tübingen beim Scannen durch einen speziellen Qualitätskontrollschritt unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur erfüllt.

Das abschließende externe Audit bestätigte ohne Critical oder Major Findings die grundsätzliche Eignung für die Aufbewahrung von Patientenakten von Studienteilnehmern.

Diskussion: Die GCP-konforme elektronische Archivierung von Patientenakten ist möglich. Eine Aufbewahrung der Papier-Originale oder zusätzliche Mikroverfilmung ist daher nicht zwingend notwendig. Die für den Schritt von der Revisionssicherheit zur GCP-Konformität aufgewendeten finanziellen und personellen Ressourcen waren nicht vernachlässigbar, im Vergleich zu den gesamten Investitions- und Betriebskosten eines elektronischen Archivs jedoch angemessen.