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Design und Validität von randomisiert kontrollierten Studien an Restaurationsmaterialien
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Published: | February 23, 2017 |
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Hintergrund und Fragestellung: Die Aussagekraft klinischer Studien wird durch deren Studiendesign und –validität beeinflusst. Wir evaluierten beide Faktoren in klinischen Studien zur Haltbarkeit zu dentalen Restaurationsmaterialien.
Material/Methoden: In einem systematischen Review erfassten wir randomisiert kontrollierte klinische Studien (RCTs), die zwischen 2005 und 2015 publiziert worden waren und unterschiedliche Restaurationsmaterialien und/oder Adhäsivsysteme miteinander verglichen hatten. Zwei unabhängige Untersucher erfassten Design, Risiko für systematische Verzerrungen (RoB), Studienregistrierung, Fallzahlberechnung und Ergebnisse. Wir führten deskriptive Statistik und Regressionsanalysen durch.
Ergebnisse: 114 RCTs (15321 Restaurationen bei 5232 Patienten, hauptsächlich an bleibenden Zähnen) wurden eingeschlossen. Die mediane Anzahl an Teilnehmern pro RCT war 37 (30/51 (25./75. Perzentile)). Der Untersuchungszeitraum war 24 (20/48) Monate. In 17 % der Studien wurde a priori eine Fallzahlberechnung durchgeführt und 2 % waren registriert. Die meisten RCTs (90 %) nutzten US Public Health Service (USPHS) Kriterien zur Evaluation der Restaurationen und wiesen ein hohes RoB auf. Neuere RCTs nutzten häufiger Fallzahlberechnungen, waren häufiger registriert, wiesen ein geringeres RoB auf und nutzten andere Bewertungskriterien als USPHS. In älteren RCTs, wurden häufiger signifikante Unterschiede gefunden als in neueren (insgesamt in 23 % der RCTs). Die Wahrscheinlichkeit, signifikante Unterschiede zu finden war signifkant höher in RCTs, die in Zeitschriften mit hohem Impact-Faktor (>2) publiziert worden waren, in RCTs mit längerem Untersuchungszeitraum und in RCTs, die nicht USPHS nutzten.
Schlussfolgerung: Die Mehrzahl der zwischen 2005 und 2015 publizierten RCTs zu Restaurationsmaterialien hatte begrenzte Validität. Jedoch nahm das Risiko für systematische Verzerrungen im Laufe der Zeit ab. Für eine bessere Aussagekraft zukünftiger RCTs sollten diese vorher registriert werden, eine vorher definierte und ausreichende Teilnehmerzahl einschließen, Patienten über einen ausreichend langen Untersuchungszeitraum nachverfolgen und valide Evaluationskriterien nutzen.