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Forschung am Menschen sollte zur Qualitätssicherung nur von speziell dafür aus- und weitergebildeten Personen durchgeführt werden. Diese sollten zudem durch berufliche Erfahrung in besonderem Maße für die Aufgabe qualifiziert sein. Die Bewertung dieser Qualifikation geschieht durch die jeweilige Ethik-Kommission, der „geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer“ vorzulegen sind (GCP-Verordnung 2004).

In einschlägigen Fortbildungen in Good Clinical Practice („GCP-Kursen“) werden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen, sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern vermittelt (u.a. Bundesärztekammer 2013).

Vor dem Hintergrund gewachsener Forschungskompetenz und gesteigerten Forschungsinteresses der nichtärztlichen Gesundheitsberufe ist kritisch zu hinterfragen, ob die Fokussierung auf a) pharmakologische Interventionen (u.a. GCP-Verordnung 2004) und b) eine Approbation als Arzt (Bundesärztekammer 2010) noch gerechtfertigt ist. Die Deklaration von Helsinki spricht seit ihrer jüngsten Revision durchgehend von „angemessen qualifizierten Arzt oder anderen Angehörigen eines Heilberufes“.

Forschungsgegenstand von nichtärztlichen Gesundheitsberufen sind häufig komplexe therapeutische Interventionen (Medical Research Council 2008) und eher selten Arzneimittelprüfungen. Daher sollten GCP-Kurse für die Studienleitungen auf die besonderen Bedürfnisse dieser Berufe und die Charakteristika ihrer Forschung angepasst werden.

Ziel: In Kooperation mit einem bereits bestehenden modularisiertem GCP-Kurs soll ein Grundkurs zur Studienleitung für nichtärztliche Gesundheitsberufe entwickelt werden. Die Inhalte sind rechtliche und ethische Grundlagen, sowie prozedurale und methodische Aspekte von Good Clinical Practice mit Fokus auf praxisorientierte, komplexe Interventionen und Versorgungsforschung. Es wird angestrebt, dass Ethik-Kommissionen das Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme am Kurs als „geeignete Qualifikationsnachweise“ anerkennen.

Den Autoren ist kein vergleichbares Projekt in Deutschland bekannt. Zugleich könnten GCP-Kurse für nichtärztliche Gesundheitsberufe einen bedeutenden Beitrag leisten, praxisorientierte Forschung in den Hebammenwissenschaften, der Ergotherapie, der Logopädie, den Pflegewissenschaften und der Physiotherapie voran zu bringen.