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Hintergrund: Risiken und Nutzen des PSA-Tests sollen vor dem Hintergrund einer komplexen Evidenzgrundlage individuell mit geeigneten Männern diskutiert werden. Eine Möglichkeit, die Beratungssituation zu unterstützen, ist der Einsatz von evidenzbasierten Entscheidungshilfen (EH). In dieser mehrphasigen-Studie wird eine transaktionale EH zum PSA-Screening entwickelt, erprobt und evaluiert.

Material/Methoden: Die (Weiter)-Entwicklung erfolgt nach den Empfehlungen des Medical Research Council in einem mehrstufigen Erprobungs-Feedback-Prozess. Im ersten Feldtest werden zwölf Patienten von vier Hausärzten mit der EH beraten. Die qualitative Evaluation erfolgt durch teilstrukturierte Interviews. Nach einer Überarbeitungsphase erfolgt eine zweite Feldtestung (2 Urologen, 3 Hausärzte, 20 Patienten). Die erneut systematisch weiterentwickelte EH wird schließlich in einer cluster-randomisierten Pilotstudie mit konsekutiver Rekrutierung erprobt (ca. 300 Patienten). Neben konkreten Implementierungsfaktoren und weiterem Entwicklungspotential der EH werden die Studienprozeduren und geplanten Instrumente als Vorbereitung für die Hauptstudie überprüft.

Ergebnisse: Die Ergebnisse der Pilotstudie werden deskriptiv präsentiert werden, da im Rahmen der Pilotierung Cluster-Koeffizienten nicht berücksichtigt worden sind. Das Rekrutierungsziel wurde zu 52% erreicht, Gründe hierfür und Implikationen für die Hauptstudie werden erläutert. Die eingesetzten Instrumente zur Evaluation des Entscheidungskonflikts (DCS), des Wissens, und der Reue (DRS) erwiesen sich in der paper-pencil-Version wie auch im telefonischen Follow-up als praktikabel und geeignet für die Hauptstudie. Die Daten zeigen Trends hinsichtlich Unterschieden in Interventions- und Kontrollgruppe.

Schlussfolgerung: Der definitive Effektivitätsnachweis erfolgt im Rahmen einer cluster-randomisierten Interventionsstudie in 100 Praxen mit ca. 3600 konsekutiv rekrutierten Patienten in Münster. Dabei wird in einem 2x2 faktoriellen Design die Beratung mit arriba-PSA gegenüber der herkömmlichen Beratung verglichen. Als sekundäre Forschungsfrage soll der Einfluss der Kostenübernahme für die PSA-Bestimmung auf die Entscheidung durch die betroffenen Männer untersucht werden. Als primäre Zielgrößen interessieren Parameter der Entscheidungsqualität (Entscheidungskonflikt, Wissen, Reue) und des Entscheidungsprozesses (Partizipative Entscheidungsfindung).