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Entscheiden trotz Unsicherheit: 14. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

15.03. - 16.03.2013, Berlin

Verfügbarkeit und Transparenz von Ergebnissen früher HTA-Bewertungen von Arzneimitteln

Meeting Abstract

Entscheiden trotz Unsicherheit. 14. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Berlin, 15.-16.03.2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. Doc13ebmP62

doi: 10.3205/13ebm071, urn:nbn:de:0183-13ebm0712

Published: March 11, 2013

© 2013 Rüdig et al.
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Hintergrund und Fragestellung: In Ländern der EU finden unterschiedliche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln Anwendung. In Deutschland ist seit dem 1.1.2011 für neue Wirkstoffe eine Bewertung des Zusatznutzens gesetzlich vorgeschrieben. Die Bewertung erfolgt auf Grundlage von Dossiers der Hersteller. Wesentliche Teile des Dossiers, die Ergebnisse der Dossierbewertung, die mit Ausnahme der Orphan Drugs i.d.R. durch das IQWiG erfolgt, Unterlagen aus dem Stellungnahmeverfahren zu dieser Bewertung sowie der Beschluss des G-BA zum Zusatznutzen werden auf der Webseite des G-BA veröffentlicht. Diese Veröffentlichung dient der Transparenz des Verfahrens und der Ergebnisse, auf deren Basis Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung von Patienten in Deutschland getroffen werden. Ziel des Projekts ist eine Übersicht darüber, inwieweit HTA-Institutionen in Europa Ergebnisse zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln veröffentlichen. So kann der regelhaft verfügbare Informationsumfang in den verschiedenen Ländern verglichen werden.

Methoden: Zur Beantwortung der Fragestellung wurde eine fokussierte Handsuche der Webseiten einer Auswahl an HTA-Institutionen in Europa vorgenommen. Ausgewählt wurden Institutionen aus Ländern, die Mitglied der EU oder EFTA sind und die am EUnetHTA Netzwerk teilnehmen.

Der Fokus der Handsuche wurde auf folgende Aspekte gelegt:

  • Bewertungen von Arzneimitteln, die bereits durch das IQWiG bewertet wurden
  • Umfang der öffentlich verfügbaren Information (Methodenpapiere, Verfahrensbeschreibung)
  • Internationale Zugänglichkeit der Information (hinsichtlich Sprache).

Ergebnisse: In der Mehrzahl der untersuchten 25 Länder und 39 HTA-Institutionen werden Arzneimittel für die Entscheidung des Markzugangs oder zur Erstattung regelhaft bewertet. In 7 Ländern sind Kurzberichte oder Zusammenfassungen öffentlich einsehbar. Vollständige Bewertungsergebnisse sind in England/Wales, Norwegen, Frankreich und den Niederlanden verfügbar. Bis auf eine Ausnahme (Niederlande) sind die Berichte in der jeweiligen Landessprache verfasst. Zu den 24 Wirkstoffen, die vom IQWiG zwischen Januar 2011 und Juni 2012 bewertet wurden, lag nur für einen keine weitere Bewertung vor, die Bewertung eines weiteren Wirkstoffs war in 2 Ländern in Bearbeitung oder angekündigt. Alle anderen Wirkstoffe wurden auch von anderen Institutionen bewertet.

Schlussfolgerung: Die Verfügbarkeit und Detailtiefe der Informationen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln variiert zwischen den europäischen Ländern stark.