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AMNOG / Ausmaß des Zusatznutzens neuer Arzneimittel – methodische, ethische und sozialrechtliche Implikationen der Bewertung
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Authors
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Beate Wieseler
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Ressort Arzneimittel, Köln, Deutschland
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Thomas Kaiser
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Ressort Arzneimittel, Köln, Deutschland
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Philipp Storz
- GKV-Spitzenverband, Bereich Medizin, Berlin, Deutschland
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Sandra Janatzek
- Medizinischer Dienst des GKV Spitzenverbandes, Bereich Evidenzbasierte Medizin, Essen, Deutschland
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Daniel Strech
- Medizinische Hochschule Hannover Institut für Geschichte, Ethik und Philosophie der Medizin, Hannover, Deutschland
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Stefan Huster
- Ruhr Universität Bochum, Lehrstuhl für öffentliches Recht II, Bochum, Deutschland
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Heiner Raspe
- Universität Lübeck, Institut für Sozialmedizin, Lübeck, Deutschland
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Monika Lelgemann
- Medizinischer Dienst des GKV Spitzenverbandes, Bereich Evidenzbasierte Medizin, Essen, Deutschland
| Published: | March 5, 2012 |
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Relevanz: Seit Inkrafttreten des AMNOG ist eine Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens neuer Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgeschrieben. Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung sieht eine Einteilung in folgende Kategorien vor: erheblicher Zusatznutzen, beträchtlicher Zusatznutzen und geringer Zusatznutzen, Zusatznutzen ist nicht quantifizierbar, kein Zusatznutzen belegt sowie Nutzen ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die Einteilung soll dabei gemessen an patientenrelevanten Endpunkten aus der jeweiligen Abwägung von Nutzen und Schaden resultieren.
Workshop: Ziel des Workshops ist es, die Anforderungen und die bisherige Vorgehensweise bei der Beurteilung des Ausmaßes der Zusatznutzens und die damit verbundenen Herausforderungen an die Operationalisierung darzustellen und mit den Teilnehmern zu diskutieren.
Folgende Einzelbeiträge sind als Impulsreferate geplant:
- Methodische Vorgehensweise zur Einstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens / Vorschlag des IQWiG (Thomas Kaiser, Beate Wieseler);
- Darstellung und Analyse von empirisch vorgefundenen Verteilungen von Effektstärken im Hinblick auf Möglichkeiten der darauf aufbauenden Klassifikation des Zusatznutzens (Philipp Storz-Pfennig, Sandra Janatzek);
- Werturteile in der Zusatznutzenbewertung. Einführung in den Sachstand und orientierende Darstellung der vom IQWiG getroffenen Werturteilstypen (Daniel Strech).
- Sozialrechtliche Einordnung (Stefan Huster)
Moderation: Heiner Raspe, Monika Lelgemann
Das IQWiG hat im ersten Bericht (zu Ticagrelor) eine Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens erstmalig vorgenommen und im Anhang A des Berichtes (im Oktober 2011) die hierbei verwendeten Methoden und selbst getroffenen Werturteile beschrieben. Mit dieser Operationalisierung und Werturteilssetzung betritt das IQWiG national wie international methodisches und „normatives“ Neuland. In der Darstellung und moderierten Diskussion sollen daher die kontroversen Ansichten und vor allem offenen Fragen thematisiert werden, auch die Begriffe „Werturteile“ und „Zusatznutzen“ stehen zur Diskussion.
Zur Vorbereitung empfehlen wir den Teilnehmern Anhang A der Dossierbewertung Ticagrelor zu lesen.
„Anhang A – Erläuterungen zur Operationalisierung des Ausmaßes des Zusatznutzens gemäß AM-NutzenV auf Endpunktebene“
https://www.iqwig.de/download/A11-02_Ticagrelor_Nutzenbewertung_%C2%A735a_SGB_V_.pdf
