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Evidenz und Entscheidung: System unter Druck
10. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

05.03. - 07.03.2009 in Berlin

Einrichtung eines international harmonisierten nationalen Registers Klinischer Studien als Grundlage für die Evidenzbewertung

Meeting Abstract

Evidenz und Entscheidung: System unter Druck. 10. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Berlin, 05.-07.03.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09ebmP9.2

DOI: 10.3205/09ebm092, URN: urn:nbn:de:0183-09ebm0925

Published: March 4, 2009

© 2009 Dreier et al.
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Hintergrund

Entscheidungen im Gesundheitswesen ebenso wie die Planungen weiterführender medizinischer Forschung sollten auf der bestmöglichen Evidenz basieren. Alle relevanten klinischen Studien zu einer bestimmten Fragestellung ausfindig zu machen, hängt in erster Linie von der publizierten Literatur ab und wird im Grunde dadurch unmöglich, dass ein Großteil der klinischen Studien unveröffentlicht bleibt. Die Tendenz zur einseitigen Veröffentlichung führt zu einer verzerrten Bewertung von Therapien. Öffentlich zugängliche Studienregister wollen die Informationslücke schließen und damit die Grundlage für die Recherche als erstem Schritt der Evidenzbewertung liefern.

Mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung wird derzeit am Universitätsklinikum Freiburg das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) implementiert.

Methoden

Zur Entwicklung des webbasierte Prototyps des DRKS wurde eine standardisierte, international abgestimmte, zweisprachige Datenspezifikation für die Datenerfassung erstellt. Mit den medizinischen Ethikkommissionen in Deutschland wurde eine Kooperation mit dem Ziel der gemeinsamen, synergienutzenden Datenerhebung aufgebaut. Das DRKS wurde in enger Zusammenarbeit mit der „International Clinical Trials Register Platform“ der WHO entwickelt.

Ergebnisse

Seit August 2008 ist das DRKS online verfügbar. Von der WHO wurde das DRKS im Oktober 2008 als eines von 8 Primär-Registern weltweit anerkannt. Das DRKS ist damit WHO-Primär-Register für Deutschland und erfüllt die Anforderungen des „International Committee of Medical Journal Editors“.

Schlussfolgerung/Implikation

Mit dem DRKS steht nun erstmals allen Interessierten (Wissenschaftler, Patienten, Kliniker, Förderer, Ethikkommissionen etc.) eine zentrale Anlaufstelle für die Suche nach laufenden oder bereits abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland in der Landessprache zur Verfügung. Das DRKS erlaubt die ICMJE/WHO-konforme Registrierung klinischer Studien in Deutschland.