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Hintergrund: Das deutsche Psoriasisregister PsoBest beobachtet seit 2008 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Ersteinstellung auf ein Biologikum oder konventionelles Systemtherapeutikum für 10 Jahre unter Routinebedingungen. Ziel des Registers ist die Beurteilung von Langzeitsicherheit und -wirksamkeit verschiedener Therapeutika ohne die Einschränkungen einer klinischen Studie.

Fragestellung: Ziel der vorliegenden Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Biologika- und konventionellen Systemtherapien mit Fokus auf Unterschiede im Sicherheitsprofil hinsichtlich Indikation und Geschlecht.

Methode: Am PsoBest-Register beteiligen sich deutschlandweit insgesamt 64 Kliniken und 604 niedergelassene dermatologische Praxen. Die Fragebogenerhebung erfolgt im Abstand von ca. 3 Monaten beim Facharzt und in postalischen Zwischenerhebungen unter volljährigen Patienten mit Psoriasis vulgaris bei Ersteinstellung auf ein konventionelles Systemtherapeutikum oder Biologikum.

Es erfolgt die Auswertung aller bis zum 30.06.2014 eingeschlossenen Patienten und gemeldeten Ereignisse. Präsentiert werden auf 100 Patientenjahre standardisierte Ereignisraten unter Exposition nach System-Organ-Klassen (MedDRA) und Geschlecht für beide Therapiearme.

Ergebnisse: Bis Juni 2014 wurden 3.322 Patienten (40,5% weiblich, 47,4 Jahre, 19,0 % Psoriasis-Arthritis) in das Register eingeschlossen. Davon erhielten 1.183 Patienten bei Einschluss eine Biologikatherapie, 2.545 eine konventionelle Systemtherapie (Kombinationstherapien möglich). Insgesamt wurden seit Registerbeginn 2.704,6 Patientenjahre unter Biologika bzw. 3.787,1 Patientenjahre unter konventioneller Systemtherapie beobachtet. Dabei weisen die Therapiearme keine demographisch strukturellen Unterschiede auf (62,9 % männlich und im Mittel 47.5 Jahre alt bei Therapie mit Biologika, 59,1 % männlich und im Mittel 47.0 Jahre alt bei konventioneller Systemtherapie p>0,05). Bei Patienten, die mit einer Biologikatherapie eingeschlossen wurden, zeigte sich ein erhöhter Schwergrad der Psoriasis (PASI 15,6 vs. 14,2, BSA 25,9 vs. 23,9, p≤0,05).

Für Todesfälle, maligne Neubildungen und andere schwerwiegende klinische Ereignisse (SAE) zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patienten mit verschiedenen Therapieformen (z. B. Neubildungen 0,79 vs. 0,96 Patienten pro 100 Patientenjahre unter Biologika- bzw. konventioneller Systemtherapie, p>0,05). Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) der System-Organ-Klassen Haut, Blut-und Lymphsystem sowie Gastrointestinaltrakt traten unter Biologika seltener auf als bei konventioneller Systemtherapie (2,4 vs. 6,3 bzw. 0,4 vs. 2,1 bzw. 2,6 vs. 12,4 Patienten pro 100 Patientenjahre, p≤0,05). Bei AE-Meldungen von Frauen und Männern unter Biologika fanden sich statistisch signifikante Unterschiede bzgl. allgemeiner Erkrankungen (12,9 vs. 9,1 Patienten pro 100 Patientenjahre, p≤0,05). Hierbei trat die Meldung „Arzneimittel unwirksam“ am häufigsten auf (Einzelmeldung nicht signifikant). Infektionen zeigten sich hingegen häufiger als bei konventioneller Systemtherapie (8,0 vs. 5,1 Patienten pro 100 Patientenjahre, p≤0,05). Patienten mit Psoriasis-Arthritis waren seltener von gastrointestinalen Beschwerden (10,0 vs. 13,4 Patienten pro 100 Patientenjahre, p≤0,05) betroffen, häufiger von Infektionen sowie Atemwegs- und Muskoloskeletalerkrankungen (7,0 vs. 4,3 bzw. 2,1 vs. 0,9 bzw. 3,7 vs. 2,0 Patienten pro 100 Patientenjahre, p≤0,05).

Diskussionen: Dargestellt werden Zwischenergebnisse einer laufenden Langzeitstudie. Es kann nicht sichergestellt werden, dass alle therapiebezogenen Angaben und Ereignisse bereits vollständig gemeldet wurden. Dies kann auch die Zuordnung einzelner Ereignisse zu Therapien beeinflussen.

Praktische Implikationen: Im allgemeinen Sicherheitsprofil zeigten sich keine erhöhten Risiken in der Behandlung mit Biologika oder konventionellen Systemtherapien. Die aufgezeigten therapie- und indikationsspezifischen Unterschiede bei nicht schwerwiegenden Ereignissen erfordern zur klinischen Einordnung weitere Beobachtungszeit.