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10. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, 18. GAA-Jahrestagung

Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V.
Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie e. V.

20.-22.10.2011, Köln

Qualität von Magistralrezepturen aus Apotheken: Auswertung von Daten aus den Jahren 2006 – 2010 des Pharmazeutischen Dienstes im Kreis Wesel

Meeting Abstract

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10. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung. 18. GAA-Jahrestagung. Köln, 20.-22.10.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11dkvf184

DOI: 10.3205/11dkvf184, URN: urn:nbn:de:0183-11dkvf1849

Published: October 12, 2011

© 2011 Wessel.
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Hintergrund: Für die Behandlung von gesetzlich Versicherten wurden von Ärzten im Jahr 2009 ca. 16 Millionen Magistralrezepturen verordnet und in Apotheken hergestellt. Knapp die Hälfte der Verordnungen stammte von Dermatologen. Die Herstellung erfolgt dabei auf der Grundlage der Apothekenbetriebsordnung nach anerkannten pharmazeutischen Regeln wie dem Europäischen Arzneibuch, aber auch nach den Leitlinien der Bundesapothekerkammer sowie weiteren Standardvorschriften, wie dem NRF (Neues Rezepturformularium). Bislang gibt es nur wenige systematische Untersuchungen über die Qualität dieser Rezepturen. Im Kreis Wesel und in der Stadt Krefeld wurden durch den Pharmazeutischen Dienst in den Jahren 2006–2010 Rezepturproben auf ihre Qualität hin untersucht.

Material und Methoden: Im Rahmen der Routineüberwachung von Apotheken nach dem Arzneimittelgesetz konnten in den Jahren 2006–2010 rund 285 Apotheken inspiziert werden. Dabei wurden 56 Proben gezogen (meist halbfeste Darreichungsformen, z.B. Cremes und Salben) und zur chemischen und physikalischen Untersuchung nach Münster in die dortige amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle des Landes Nordrhein-Westfalen geschickt. Für die Auswertung wurden 53 Proben untersucht, wobei einige Proben in zwei Projekten der Obersten Landesgesundheitsbehörde einbezogen waren.

Ergebnisse: Von den untersuchten Proben, waren insgesamt (12 von 53) 22,6 Prozent nicht zu beanstanden. Kennzeichnungsfehler fanden sich bei (43 von 53) 81,1 Prozent. Falsche Wirkstoffe fanden sich in (7 von 53) 13,2 Prozent der Proben. Zu beanstandende Abweichungen beim Gehalt dieser Proben fanden sich bei 13 Rezepturen (24,5%).

Schlussfolgerung: Die festgestellte Qualität der untersuchten Proben entsprach in vielen Fällen nicht den qualitativen Anforderungen für Rezepturarzneimittel, für die die gleich hohen Anforderungen wie für Fertigarzneimittel gelten. Die Ergebnisse wurden den Apotheken im Kreis Wesel und der Stadt Krefeld mitgeteilt. Die Apothekerkammern des Landes NRW bemühten sich nach Übermittlung der Ergebnisse der zwei landesweiten Projekte durch Informationen und Fortbildungen um eine Verbesserung der Rezepturqualität. Trotzdem konnten bislang noch keine wesentlichen Verbesserungen durch den Pharmazeutischen Dienst festgestellt werden. Gelingt es auch in Zukunft nicht, die Qualitätsanforderungen für Rezepturarzneimittel in allen Apotheken zu erfüllen, stellt sich die Frage, ob die Apotheken diesen Teil der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung (Apothekengesetz) noch in der heutigen Form werden erfüllen können.