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Fragestellung: Die publizierten Daten zeigen bei unterschiedlichen Studienprotokollen eine kontroverse Evidenz zur Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei chronischer Plantarfasziitis. In einer Pilotstudie und früheren Publikationen zeigten Protokolle mit drei Interventionen ohne Lokalanästhesie exzellente Ergebnisse. Ziel der vorliegenden Studie war es, einen konfirmatorischen Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit fokussierter Stoßwellen bei chronischer Plantarfasziitis zu erbringen.

Methodik: In die prospektive, randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde FDA-Multicenterstudie wurden insgesamt 250 Patienten eingeschlossen. Es wurden jeweils 3 Interventionen einer fokussierten ESWT (2000 Impulse; 0,25 mJ/mm²) oder Placebo (2000 Impulse; 0,00 mJ/mm²) ohne Lokalanästhesie appliziert. Die behandlungsfreien Intervalle betrugen 2 Wochen. Als primäre Zielkriterien dienten die prozentuale Veränderung eines VAS-Summenscores (Morgenschmerz + Schmerz bei alltäglicher Betätigung + Schmerz bei Applikation eines definierten Drucks) sowie die Veränderung der Roles-and-Maudsley-Scores 12 Wochen nach der letzten Behandlung im Vergleich zum Studienbeginn. Als sekundäre Zielkriterien wurden die einzelnen Erfolgsraten (>60% Reduktion der einzelnen o.g. VAS-Werte), die Gesamterfolgsrate, die Patientenzufriedenheit, die Einschätzung der Wirksamkeit durch den verblindeten Nachuntersucher, sowie die Schmerzmitteleinnahme ausgewertet. Als statische Verfahren dienten die Mann-Whitney-Effektgröße, sowie der Röhmel-Mannsmann und der Wilcoxon-Mann-Whitney-Test. Ein P-Wert <0,025 (einseitig) wurde als statistisch signifikant erachtet.

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Ingesamt 246 Patienten konnten 12 Wochen nach Behandlungsende in die Intention-to-treat-Analyse eingeschlossen werden, was einem exzellenten Follow-up von 98,4% entspricht. Die ESWT führte zum Hauptzielzeitpunkt zu einer Reduktion des VAS-Summenscores von 69,2%, verglichen mit 34,5% in der Placebogruppe (P=0,0027). Auch der Roles-and-Maudsley-Score zeigte eine signifikante Überlegenheit der ESWT-Gruppe (P=0,0006). Die sekundären Zielkriterien bestätigten die signifikante Überlegenheit der ESWT gegenüber Placebo in der Behandlung der chronischen Plantarfasziitis (P=0,0015). Die Behandlung mittels ESWT führte zu keinen klinisch relevanten Nebenwirkungen. Die Ergebnisse der vorliegenden Level-1-Studie bestätigen eindruckvoll die Wirksamkeit des angegebenen Stoßwellenprotokolls in der Behandlung der chronischen Plantarfasziitis. Die Ergebnisse der ESWT sind in hohem Maße vom Behandlungsprotokoll abhängig. Zur Erzielung guter Behandlungsergebnisse sollten nur die – wie das vorliegende – als wirksam nachgewiesenen Protokolle im klinischen Alltag Anwendung finden.