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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
73. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie
95. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie
50. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

21. - 24.10.2009, Berlin

Metaanalyse der Studien RECORD1–3 mit dem oralen, direkten Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban in der Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen

Meeting Abstract

  • S. Haas - TUM, Institut für experimentelle Onkologie und Therapieforschung, München, Germany
  • A. G .G. Turpie - HHS-General Hospital, Department of Medicine, Hamilton, Canada
  • M. R. Lassen - Spine Clinic, Department of Clinical Trials, Hoersholm, Denmark
  • A. K. Kakkar - Thrombosis Research Institute, Centre for Surgical Sciences, Barts and the London School o, London, United Kingdom
  • B. Eriksson - University Hospital Sahlgrenska / Östra, Department of Orthopaedic Surgery, Gothenburg, Sweden
  • F. Misselwitz - Bayer HealthCare AG, Wuppertal, Germany
  • RECORD1-3 Studiengruppe

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 73. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 95. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, 50. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 21.-24.10.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. DocWI13-906

DOI: 10.3205/09dkou118, URN: urn:nbn:de:0183-09dkou1184

Published: October 15, 2009

© 2009 Haas et al.
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Fragestellung: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des oralen, direkten Faktor-Xa-Inhibitors Rivaroxaban wurde in drei großen, randomisierten Phase-III-Studien (RECORD1−3) nach elektiven, totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen (THR, TKR) untersucht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtrate venöser Thromboembolien (VTE). Im Direktvergleich mit subkutanem Enoxaparin zeichnete sich Rivaroxaban in RECORD 1 und 3 durch eine überlegene Wirksamkeit bei vergleichbarem Sicherheitsprofil aus. RECORD 2 verglich eine zweiwöchige Enoxaparin-Prophylaxe mit einer verlängerten Rivaroxaban-Prophylaxe. Bei vergleichbarem Sicherheitsprofil war die verlängerte Gabe von Rivaroxaban (31±4 Tage) der Kurzzeitgabe von Enoxaparin (12±2 Tage) überlegen. Ziel der vorliegenden Untersuchung war es, mittels einer Metaanalyse dieser drei RECORD-Studien die Inzidenz der symptomatischen VTEs und der Gesamtmortalität (kombinierter primärer Wirksamkeitsendpunkt) sowie die Inzidenz von schweren Blutungsereignissen am Tag 12±2 und bis zum Ende der geplanten Medikationsphase (primärer Sicherheitsendpunkt) zu bestimmen.

Methodik: In den RECORD-Studien wurden die Patienten (N=9581) entweder zu 10 mg Rivaroxaban oder 40 mg subkutanem Enoxaparin randomisiert. Die Behandlung mit Rivaroxaban begann 6−8 Stunden nach der Operation, die mit Enoxaparin 12 Stunden vor der Operation. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Metaanalyse wurden am Tag 12±2 erfasst, da alle Patienten bis zu diesem Zeitpunkt eine aktive Studienmedikation erhalten hatten.

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Rivaroxaban führte im Vergleich zu Enoxaparin zu einer signifikanten Reduktion des kombinierten primären Wirksamkeitsendpunktes am Tag 12±2 [0,4% vs. 0,8%; Odds Ratio: 0,44 (95% CI: 0,23−0,79), p=0,005]. Das Blutungsrisiko wurde dabei nicht erhöht [schwere Blutungen bis 2 Wochen 0,2% (Rivaroxaban) vs. 0,2% (Enoxaparin), p=0,662; schwere Blutungen bis zum Ende der geplanten Medikationsphase 0,3% (Rivaroxaban) vs. 0,2% (Enoxaparin), p=0,305].

Bei gleicher Prophylaxedauer (12±2 Tage) konnte die Rate der symptomatischen VTE und der Gesamtmortalität durch Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin signifikant gesenkt werden, ohne hierdurch das Blutungsrisiko zu erhöhen.