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35th Congress of the German Society for Cataract & Refractive Surgeons (GSCRS)

German Society for Cataract & Refractive Surgeons (GSCRS) (GSCRS)

25.02. - 27.02.2020, Dortmund (Online-conference)

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Ein explantiertes Medizinprodukt – die Rolle des BfArM bei Vorkommnissen

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  • Jan E. Habijan - Bonn

Deutschsprachige Gesellschaft für Intraokularlinsen-Implantation, Interventionelle und Refraktive Chirurgie. 35. Kongress der Deutschsprachigen Gesellschaft für Intraokularlinsen-Implantation, interventionelle und refraktive Chirurgie. Dortmund [online], 25.-27.02.2021. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2021. Doc21dgii58

doi: 10.3205/21dgii58, urn:nbn:de:0183-21dgii587

Published: February 25, 2021

© 2021 Habijan.
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Der Vortrag bietet eine Übersicht über das Thema potentielle Medizinproduktefehler und damit verbundene Meldepflicht von sogenannten Vorkommnissen. Die Aufgaben der Bonner Bundesoberbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) im Rahmen der Risikobewertung von Vorkommnismeldungen sollen dargestellt werden. Gleichzeitig werden wesentliche Aspekte der alten und neuen rechtlichen Grundlagen zur Vorkommnisdefinition und Meldeverpflichtung für Anwender*innen im Zusammenhang mit dem diesjährigen Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) knapp dargelegt.