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Zielsetzungen: Klinische Studien über die Effektivität und Sicherheit des KAMRA™ Hornhaut Implantates (AcuFocus Inc, Ca) bei emmetropen, presbyopen Patienten mit mehr als 4 Jahren Nachbeobachtungszeit mit der „Flap-Technik“ und 2 Jahren Nachbeobachtungszeit mit der „Pocket-Technik“.

Methoden: An der Universitätsaugenklinik Salzburg wurde bei 32 emmetropen (±0.5 sph), presbyopen Patienten das KAMRA™ Inlay in das nicht dominante Auge mit Flap-Technik implantiert. Das im ersten Teil der Studie verwendete Implantat ist eine 10 μm dünne, geschwärzte Scheibe aus PVDF, mit einem Aussendurchmesser von 3,8 mm und einer inneren Öffnung von 1,6 mm. Es entspricht funktionell einer stenopäischen Lücke – dem Wirkprinzip einer Kamera entsprechend – mit Verkleinerung der Blende zur Verbesserung der Tiefenschärfe. Mittels Intralase 60 kHz Femtosekunden-Laser Flapschnitt (AMO, Ca) wurde das Implantat nach Anhebung des Flaps in einer Tiefe von im Mittel 165 Mikrometer zentriert über der Pupille auf dem Stroma positioniert. Einschlusskriterien waren ein unkorrigierter Nahvisus von 0,2 bis 0,5 sowie ein unkorrigierter Fernvisus von mindestens 1.0 auf dem nichtdominanten Auge.

Untersuchungen des Sehvermögens (unkorrigierter sowie bestkorrigierter Fern-, Intermediär-, und Nahvisus) wurden auf dem nicht dominanten Auge präoperativ sowie nach einer Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 und 48 Monaten mittels Optec 6500 Vision Tester erhoben.

Im zweiten Teil der präsentierten Daten wurde ein weiterentwickeltes, nur 5 Mikron dickes Implantat in ein mindestens 200 μm tiefes Pocket (im Mittel um 250 μm) implantiert, welche mit dem iFS-Laser (AMO, Ca) präpariert wurde. Die Nachbeobachtung dieser Serie von 24 Patienten betrug mindestens 24 Monate.

Ergebnisse: Bei allen 32 Patienten wurde eine praktisch komplette Verlaufskontrolle erreicht. Der mittlere unkorrigierte binokulare Nahvisus besserte sich von prä-operativ Jg6 auf postoperativ Jg1 und blieb stabil bis zur letzten Kontrolle nach 48 Monaten (70% ≥ Jg1). Der unkorrigierte Fernvisus am implantierten Auge lag zu diesem Zeitpunkt bei 1,0, sowie binokular bei 1,2. Der unkorrigierte binokulare Intermediär-Visus besserte sich von präoperativ 0,5 auf 1,0 einen Monat postoperativ und blieb bis zur 4-Jahreskontrolle (78.5% ≥1,0) stabil.

Es gab keine intraoperativen Komplikationen, bei 2 Patienten wurde 6–7 Monate postoperativ das KAMRA™-Implantat wegen initial exzentrischer Implantation um ca. 0,5 mm rezentriert, der Visus stieg dann auf den vollen Wert an. Eine Patientin erlitt einen zweimaligen Epitheleinwuchs im Randbereich des Flaps, welcher durch Anhebung und Epithelentfernung erfolgreich behandelt wurde. Kein Implantat wurde innerhalb dieser 4 Jahre entfernt. Ein Implantat wurde nach diesem Zeitraum wegen eines bestehen bleibenden „presbyopen shifts“ bei zu oberflächlicher Platzierung (146 μm) explantiert, der bestkorrigierte Visus verblieb bei 1.0. Halos und Unterschiede des Visus in der Nacht zum nicht implantierten Auge wurden nur bei 3.1% bzw. 15.6% der Patienten beobachtet.

Die zweite Serie mit 24 Patienten und der Pocket-Technik erbrachte über die Nachbeobachtung von zwei Jahren praktisch idente Ergebnisse mit deutlich reduziertem Sicca-Syndrom, welches aber bei allen Patienten durch Lokaltherapie immer gut behandelbar war. Nur eine Patientin berichtete über milde Nachtsichtprobleme.

Schlussfolgerung: Das KAMRA™ Intracorneale Inlay kann nach derzeitiger Datenlage als sehr sicheres, effektives und potentiell reversibles chirurgisches Verfahren zur Presbyopie-Korrektur bei emmetropen, aber auch bei ametropen presbyopen Patienten (in diesem Fall in Kombination mit LASIK) und potentiell auch bei pseudophaken Augen angesehen werden.