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51. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Handchirurgie

Deutsche Gesellschaft für Handchirurgie

07.10.- 09.10.2010, Nürnberg

Einteilung des Bewegungsumfangs (ROM) und klinisch bedeutsame Differenz (CID) bei Patienten mit Dupuytrenscher Kontraktur (DC): Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit Clostridium-histolyticum-Kollagenase zur Injektion

Meeting Abstract

  • corresponding author presenting/speaker Jörg Witthaut - Akademiska sjukhuset, Handchirurgie, Uppsala, Schweden
  • Robert Gerber
  • Andrew Bushmakin
  • Joseph Cappelleri
  • Marie-Pierre Hellio Le Graverand

Deutsche Gesellschaft für Handchirurgie. 51. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Handchirurgie. Nürnberg, 07.-09.10.2010. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2010. Doc10dgh03

DOI: 10.3205/10dgh03, URN: urn:nbn:de:0183-10dgh038

Published: September 16, 2010

© 2010 Witthaut et al.
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Fragestellung: Klinische Studien zeigten anhand von Veränderungen von Kontraktur und Bewegungsumfang, dass Kollagenase bei DC wirksam ist. Bislang sind klinisch bedeutsame ROM-Änderungen (Range of Motion) nicht im Detail untersucht. Mittels Ausgangs-ROM ermittelten wir Schweregrade, schätzten eine klinisch bedeutsame Differenz und stellten die Ergebnisse in Kontext zu Therapie- und Patientenzufriedenheit.

Methodik: In CORD I erhielten Patienten mit Gelenkkontrakturen 20° randomisiert bis zu 3 Kollagenase- (0,58 mg) oder Plazebo-Injektionen in 30-Tages-Intervallen. Ergebnisse zum primären Endpunkt und der Reduktion der Kontraktur auf 5° 30 Tage nach der letzten Injektion sind bereits veröffentlicht. Hier stellen wir sekundäre Endpunkte vor, d.h. ROM, Schweregrad nach Einschätzung des Arztes und des Patienten (normal, mild, moderat, schwer), Verbesserung der Kontraktur sowie Zufriedenheit mit der Therapie. Um Daten zur Einteilung des ROM sowie der von Arzt und Patienten geschätzten CID abzubilden, wurden lineare Regressionsmethoden eingesetzt.

Ergebnisse: Initial betrug für primäre Gelenke der durchschnittliche ROM (±SD) 43,9±20,1° im Kollagenase-Arm (n=197) und 45,3±18,7° im Plazebo-Arm (n=102). An Tag 90 betrug der mittlere ROM (±SD) 80,7±19,0° für Kollagenase und 49,5±22,1° für Plazebo. Die durchschnittliche Zunahme des ROM war 36,7° für Kollagenase (p<0,001) und 4° für Plazebo (n.s.). Die geschätzte CID betrug 13,5 (95%-CI: 11,9-15,1) und bedeutete eine Änderung des ROM um einen Schweregrad. Die mittlere ROM-Zunahme überstieg die CID in der Kollagenase-, nicht aber in der Plazebo-Gruppe; der Therapieunterschied übertraf ebenfalls die CID und bedeutet eine klinische Relevanz der Verbesserung. Die Ausprägungsgrade des ROM waren: >67 (normal); 54,3-67 (mild), 41,6-54,3 (moderat), <41,6 (schwer). Mehr Kollagenase- als Plazebo-Patienten erzielten den Wert „normal“ (81% vs. 25%; p<0,0001) und gaben an, mit der Therapie sehr/ziemlich zufrieden zu sein (87 % vs. 32%, p<0,001).

Schlussfolgerung: Injizierbare Kollagenase verbessert signifikant ROM und Zufriedenheit mit der Therapie vs. Plazebo. Die ROM-Verbesserungen sind statistisch signifikant und klinisch relevant. Diese Daten untermauern die mögliche Notwendigkeit, ROM und Patientenzufriedenheit als Standardmessgrößen in der Auswertung des Therapieerfolgs bei DC einzuschließen.