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Klinische Phase II Erfahrung und Langzeit Follow-Up mit der aktuellsten Generation der 15mm Single-Port Plattform FMX314
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Authors
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Hans Fuchs
- Uniklinik Köln, Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie, Köln, Deutschland
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Ryan Broderick
- Center for the Future of Surgery, University of California, San Diego, Department of Surgery, La Jolla, CA, USA
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Cristina Harnsberger
- Center for the Future of Surgery, University of California, San Diego, Department of Surgery, La Jolla, CA, USA
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Arnulf Hölscher
- Uniklinik Köln, Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie, Köln, Deutschland
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Till Herbold
- Uniklinik Köln, Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie, Köln, Deutschland
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Jessica M. Leers
- Uniklinik Köln, Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie, Köln, Deutschland
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Santiago Horgan
- Center for the Future of Surgery, University of California, San Diego, Department of Surgery, La Jolla, CA, USA
| Published: | April 21, 2016 |
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Einleitung: Minimal invasive Single-Port Chirurgie ist bisher mit Inzisionen von 2-3cm Länge und deshalb dem Risiko von Trokarhernien assoziiert. Wir präsentieren eine neue Single-Port Plattform die kompatibel mit einem Standard 15mm Trokar ist. Ziel dieser Phase II Studie ist die Evaluierung der Sicherheit und Machbarkeit von Single-Port Cholezystektomien in einem größeren Kollektiv von Patienten und die Vorstellung des Phase I Follow-Up.
Material und Methoden: Die Technologie zeichnet sich aus durch einen sterilisierbaren Introducer für die beweglichen Instrumente, der durch einen 15mm laparoskopischen Trocar eingeführt werden kann. Eine prospektive Studie wurde an einem Zentrum durchgeführt. Alle Cholezystektomien erfolgten durch eine Inzision am Nabel. Patienten von 18-75 Jahren mit symptomatischer Cholelithiasis wurden eingeschlossen, akute Cholezystitis, Choledocholithiasis und BMI>40kg/m2 waren Ausschlusskriterien. Endpunkte der Studie waren Komplikationen, Krankenhausverweildauer, Schmerzmedikation, kosmetisches Ergebnis und Hernien.
Ergebnisse: 27 Patienten (23w; Phase I: 6 Patienten, Phase II: 21 Patienten) mit einem mittleren Alter von 41,7 Jahren und einem BMI von 26,6 kg/m2 wurden für diese Studie rekrutiert. Die Inzision am Nabel war bei keinem Patienten größer als 15mm, keine intraoperativen Komplikationen traten auf. Die OP-Dauer verkürzte sich von 91min für die ersten 6 Fälle auf 56min für die letzten 6 Patienten. Die mittlere Krankenhausverweildauer betrug 7,8 Stunden. Schmerzmedikation erfolgte mit Diclofenac für maximal 7 Tage. Nach 12-monatigem Follow-Up der Phase I Patienten und 6 monatigem Follow-Up der Phase II Patienten traten keine unerwünschten Ereignisse auf.
Schlussfolgerung: Diese Studie demonstriert, dass Single-Port Cholezystektomien mit der vorgestellten Plattform in einem großen Kollektiv durchführbar, sicher, und reproduzierbar sind. Im Follow-Up traten keine Trokarhernien auf. Weitere Studien mit längerem Follow-Up und weiteren Anwendungsgebieten (transanale Chirurgie, Leistenhernien) sind im Gange.
Abbildung 1 [Abb. 1]
