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126. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

28.04. - 01.05.2009, München

Das selbstgetragene Studienzentrum als QM-System der klinischen Forschung an einer Universitätsklinik – eine Fünfjahresanalyse

Meeting Abstract

  • corresponding author J.C. Wallmichrath - Chirurgische Klinik und Poliklinik der LMU München-Großhadern
  • H. Trentzsch - Chirurgische Klinik und Poliklinik der LMU München-Großhadern
  • K. Maisburger - Chirurgische Klinik und Poliklinik der LMU München-Großhadern
  • M. Eder - Chirurgische Klinik und Poliklinik der LMU München-Großhadern
  • F. Brandenburg - Chirurgische Klinik und Poliklinik der LMU München-Großhadern
  • E. Faist - Chirurgische Klinik und Poliklinik der LMU München-Großhadern

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 126. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. München, 28.04.-01.05.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09dgch11518

DOI: 10.3205/09dgch658, URN: urn:nbn:de:0183-09dgch6580

Published: April 23, 2009

© 2009 Wallmichrath et al.
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Einleitung: Klinische Studien als treibende Kraft in der Entwicklung evidenz-basierter Therapiekonzepte repräsentieren nicht nur ein zentrales Qualitätsmerkmal universitärer Medizin, sie definieren auch eine entscheidende Aufgabe eines Universitätsklinikums. Die mit der Durchführung klinischer Studien verbundenen hohen Anforderungen bezüglich administrativer und qualitativer Kriterien verlangen nach organisatorischer Kompetenz. Deshalb wurde an unserer Chirurgischen Klinik und Poliklinik im Jahr 2003 das Koordinationszentrum für Chirurgische Studien (KCS) gegründet. Das KCS stellt eine voll integrierte Funktionseinheit der Chirurgischen Klinik dar. Im Gegensatz zu vergleichbaren Institutionen anderer Universitätsklinika besteht das KCS ohne direkte öffentliche Förderung. Im Rückblick auf die vergangenen 5 Jahre haben wir die Tätigkeit des KCS analysiert und nach Vorzügen und Nachteilen dieses Weges zu suchen.

Material und Methoden: Während des Beobachtungszeitraumes wurden in der zentralen Datenbank des KCS 108 Studien registriert. Anhand der Auswertung der Daten werden die Leistung des KCS beschrieben und Veränderungen in der Studienlandschaft der Klinik durch Einführung des KCS analysiert.

Ergebnisse: Die personelle Ausstattung des KCS umfasst den wissenschaftlichen Leiter, einen Assistenten der Chirurgischen Klinik im Rahmen einer halbjährlichen Rotation sowie zwei Studienkoordinatoren. Eingebunden ins KCS ist auch eine Krankenhausbetriebswirtin. In die Analyse der betreuten und durchgeführten Studien gingen 25 Therapiestudien gemäß Arzneimittelgesetz (Phase I/II (n=1), Phase II (n=10), Phase III (n=9) und Phase IV (n=5)), 4 Studien gemäß Medizinproduktegesetz, 53 chirurgisch-klinische Studien, 2 Anwendungsbeobachtungen und 24 experimentelle Forschungsstudien mit Patientenbezug ein. An der Chirurgischen Klinik sind 63% der ärztlichen Mitarbeiter als Prüfärzte ausgebildet, 49% durch den eigenen, vom KCS veranstalteten Prüfarztkurs.

Schlussfolgerung: Neben der internen und externen Beratungs- und Weiterbildungsfunktion sowie der patientennahen Studienkoordination übt das KCS auch eine Marketingfunktion aus, wenn finanziell interessante Angebote zur Durchführung großer, industriell gesponserter Multicenter-Therapiestudien durch Sicherstellung eines hohen Qualitätsniveaus bedient werden können. Deren Erlös kann zur Förderung Prüfarzt-initiierter medizinischer Studien entsprechend dem wissenschaftlichen Schwerpunkt der Klinik verwendet werden.

Zusammenfassung: Ein selbstgetragenes Studienzentrum kann im Spannungsfeld zwischen Aufwand, wirtschaftlichen Aspekten und akademischem Nutzen eine Qualitätssteigerung bei der Durchführung klinischer Studien erreichen.