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Einführung in die Cluster randomisierte PICANT-Studie: Methoden, Rekrutierung und Repräsentativität von Studienteilnehmern
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Published: | September 5, 2017 |
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Hintergrund: Bei der oralen Antikoagulation (OAK) ist eine Optimierung des Medikationsmanagements erforderlich, um den therapeutisch gewünschten Effekt zu erzielen.
Fragestellung: Ziel der Studie Primary Care Management for Optimized Antithrombotic Treatment (PICANT) war es, das Gerinnungsmanagement von Patienten mit OAK in der Hausarztpraxis zu verbessern und das Auftreten von schweren Blutungen und Thromboembolien mit der Erfordernis eines stationären Aufenthaltes zu verringern. In diesem Vortrag werden die Methoden der Studie, der Rekrutierungsprozess von Hausarztpraxen und Patienten sowie ein Vergleich von teilnehmenden mit nicht-teilnehmenden Patienten in Bezug auf soziodemographische und klinische Faktoren vorgestellt.
Methoden: Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie (2012-2015) in Hausarztpraxen in Hessen. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten mit einer Langzeitindikation für eine OAK (z.B. Vorhofflimmern). Ausschlusskriterien waren Demenz, Unterbringung im Pflegeheim, mangelnde Deutschkenntnisse. Die Intervention umfasste ein Best Practice Modell, das u.a. ein hausarztpraxisbasiertes Case Management (über 24 Monate pro Patient) mit Einbindung der Medizinischen Fachangestellten vorsah. Statistische Analysen: Deskriptiv.
Ergebnisse: Einschluss von 52 Hausarztpraxen. Über diese Praxen wurden 2036 potentiell eligible Patienten auf Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Von diesen erfüllten 1469 die Einschlusskriterien und wurden zur Studienteilnahme eingeladen. Die finale Studienpopulation umfasste 736 (50.1%) Patienten (365 Interventions- und 370 Kontrollpatienten). Teilnehmende und nicht-teilnehmende Patienten wiesen ähnliche soziodemographische Merkmale auf: 45% Frauen bei Teilnehmern vs. 47.1% bei Nicht-Teilnehmern; Mittleres Alter war 73,5 Jahre (SD 9,4) bei Teilnehmern vs. 75 Jahre (SD 10,9) bei Nicht-Teilnehmern. Teilnehmer (mit Vit. K Antag.) führten etwas häufiger ein Gerinnungsselbstmanagement durch als Nicht-Teilnehmer (12,3% vs. 8,3%).
Diskussion: Einleitend zum Symposium werden die Methoden und die externe Repräsentativität der Studienteilnehmer vorgestellt und diskutiert.