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29. Jahrestagung der Deutschsprachigen Arbeitsgemeinschaft für Verbrennungsbehandlung (DAV 2011)

12.01. - 15.01.2011, Grindelwald, Schweiz

Statusbericht 2011: EPO in Burns

Meeting Abstract

  • C. I. Günter - Klinik für Plastische und Handchirurgie, Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, München
  • U. Dornseifer
  • F. Siemers
  • T. Namdar
  • T. von Wild
  • P. Mailänder
  • S. Stergioula
  • M. Ninkovic
  • T. Spanholtz
  • O. Thamm
  • G. Spilker
  • T. Wolter
  • S. Dunda
  • N. Pallua
  • C. Ernert
  • M. Steen
  • B. Reichelt
  • R. Sievers
  • B. Reichert
  • B. Hartmann
  • M. Öhlbauer
  • G. Sauermüller
  • A. Rahmanian-Schwarz
  • H. E. Schaller
  • M. Lehnhardt
  • A. Daigeler
  • M. Otte
  • H. Menke
  • S. M. Ryu
  • T. Pierson
  • H. Lemke
  • A. Bader
  • S. Ebert
  • W. Jelkmann
  • A. M. Raem
  • E. Neugebauer
  • H. G. Machens

DAV 2011. 29. Jahrestagung der Deutschsprachigen Arbeitsgemeinschaft für Verbrennungsbehandlung. Grindelwald, Schweiz, 12.-15.01.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11dav13

DOI: 10.3205/11dav13, URN: urn:nbn:de:0183-11dav135

Published: June 21, 2011

© 2011 Günter et al.
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Text

Einleitung: Auf der Suche nach neuen Therapieoptionen für schwerbrandverletzte Patienten, wurde die o.g. klinische Studie über den Einsatz von rekombinantem humanem Epoetin (EPO) in Patienten mit 2° und 3° thermischen Traumen initiiert. Unsere Hypothese ist, dass die systemische Applikation von rhEPO die epidermo-dermale Regeneration nach thermischem Trauma beschleunigt. Als erste BMBF geförderte Arzneimittelstudie in Deutschland, bestehen erhebliche Anforderungen an den Aufbau und die Qualitätssicherung einer dementsprechenden Studienstruktur.

Methoden: Die Studie ist eine universitär initiierte, randomisierte, placebo- kontrollierte, doppelt-verblindete, multizentrische Phase II Studie. In Zusammenarbeit mit fünf Analytikzentren wird das Projekt derzeit an 11 deutschen Schwerbrandverletzten-Zentren durchgeführt und vom BMBF finanziell unterstützt. Ebenso existiert ein dreiköpfiges Data Safty Monitoring Board, welches regelmäßige die ‚Safety Reports’ der Studie erhält. Es sollen 100 Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 bis 75 Jahren mit 3° und tiefen 2° thermischen Verletzungen analysiert werden. Die randomisierten Studienteilnehmer erhalten drei Wochen lang jeden zweiten Tag entweder 150 IE EPO oder Placebo sc. Relevante Laborparameter werden während des stationären Aufenthaltes täglich, nach 42 Tagen sowie nach 6 und 12 Monaten kontrolliert. Außerdem werden zu definierten Zeitpunkten Biopsien aus den studienbezogenen Wundarealen entnommen. Nach Abschluß der Behandlung folgt ein einjähriges Follow-up. Primärer Endpunkt: komplette Reepithelialisierung der definierte Spalthautentnahmestelle. Sekundärer Endpunkt: zelluläre und molekulare regenerative Effekte, Aktivierung der Angiogenese, Stammzell-Rekrutierung, DNA und RNA Expression, Rezeptor Regulation, Protein Expression, Mortalität, Qualität der Narbenbildung, gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF 36).

Vorläufige Resultate: bisher vorliegenden Patientendaten wurden bei 15% der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, welche alle ohne Folgen abheilten. Als Qualitätssichernde Maßnahme haben wir GCP- und AMG-konforme Schulungen und Fortbildung von 48 Prüfärzte in Zusammenarbeit mit dem Chir-Net durchgeführt. Damit wurden die Voraussetzungen für eine qualitätsorientierten Durchführung der Studie nach den geltenden gesetzlichen Bestimmungen geschaffen. Zusätzlich wurden bei allen offenen Prüfzentren die logistischen Bedingungen zur Anwendung des „Heidelberger Verfahrens“ bei nicht einwilligungsfähigen Patienten etabliert.

Schlussfolgerung: Die Studie wird noch mindestens bis 03/2012 fortgeführt werden. Schwerbrandverletzten Zentren, die Interesse an einer Studienteilnahme haben, sind jederzeit eingeladen, sich mit uns in Verbindung zu setzten.