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Ranibizumab zur Behandlung von RPE-Rissen bei AMD – Ein prospektiver, multizentrischer Investigator-initiated trial (RIP-Studie)
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Veröffentlicht: | 16. Juni 2016 |
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Hintergrund: RPE-Risse stellen eine Komplikation der neovaskulären AMD dar und treten meist in Assoziation mit einer Pigmentepithelabhebung auf. Die Wirksamkeit der intravitrealen Anti-VEGF-Therapie bei neovaskulärer AMD wurde in verschiedenen großen prospektiven klinischen Studien belegt, bei denen das Vorliegen eines RPE-Risses jedoch ein Ausschlusskriterium darstellte. Somit fehlen aktuell Informationen über die Wirksamkeit der Anti-VEGF-Therapie bei diesem AMD-Subtyp.
Methoden: In einem prospektiven, multizentrischen Investigator-initiated trial (Ranibizumab in pigment epithelial tears – RIP-Studie; EudraCT-Nr. 2011-005807-33) wurde die morphologischen und funktionellen Effekte einer monatlichen intravitrealen Injektion von Ranibizumab (0,5 mg) über 12 Monate in 25 Augen von 25 Patienten mit RPE-Rissen bei AMD evaluiert. Die monatlichen Studienuntersuchungen beinhalteten u.a. Visusprüfung nach ETDRS-Protokoll, Funduskopie, SD-OCT, Fundusautofluoreszenz, Fluoreszein- und ICG-Angiographie und Mikroperimetrie. Außerdem erfolgten eine genetische Analyse häufiger AMD-Risikoallele und eine Erhebung der Lebensqualität mittels NEI-VFQ-25.
Ergebnisse: Die Studie wird in allen Studienzentren (Bonn, Münster, München) im April 2016 beendet werden (last patient last visit). Eine Zwischenauswertung der Ergebnisse des Bonner Studienzentrums allein (n=10) zeigte eine Stabilisierung des durchschnittlichen Visus über den 12-monatigen Studienzeitraum mit 54,6 ETDRS-Buchstaben (+/- 18,1; Dezimalvisus 0,25) bei Baseline und 54,0 ETDRS-Buchstaben (+/- 22,0; Dezimalvisus 0,25) bei Studienende. Im Gegensatz dazu fand sich bei einer historischen Kontrollkohorte von 37 Patienten mit unbehandelten RPE-Rissen eine progressive und signifikante Visusreduktion über 12 Monate und darüber hinaus [1]. Die Abschlussanalyse der gesamten RIP-Studienkohorte wird präsentiert.
Schlussfolgerungen: Die RIP-Studie liefert prospektive Daten zu morphologischen und funktionellen Wirksamkeitsparametern der Anti-VEGF-Therapie von RPE-Rissen bei AMD und trägt so dazu bei, Behandlungsempfehlungen für diesen kaum untersuchten AMD-Subtyp zu entwickeln. Finanzielle Unterstützung: Novartis Pharma GmbH