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Das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom unterscheidet sich klar in der Anwendungsrealität vom Überleben in „Studienkollektiven” – eine weitere Analyse aus dem RCC Register
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Autoren
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P.J. Goebell
- Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg, Urologische Klinik, Erlangen, Germany
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L. Müller
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Leer, Germany
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M. Staehler
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München Campus Großhadern, Urologische Klinik und Poliklinik, München, Germany
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A. Nusch
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie, Ratingen, Germany
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M. Münz
- iOMedico, Freiburg, Germany
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M. Koska
- iOMedico, Freiburg, Germany
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N. Marschner
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie, Freiburg, Germany
| Veröffentlicht: | 19. Mai 2015 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Die Therapieoptionen für mRCC-Patienten haben sich mit der Zulassung neuer, zielgerichteter Medikamente maßgeblich verändert. Zum Zulassungsverfahren gehört auch die klinische Studie, deren strikte Ein- und Ausschlusskriterien hohe interne Validität und ein homogenes Patientenkollektiv sichern sollen. Im Therapiealltag findet sich aber eine große Anzahl von Patienten, die nach diesen Kriterien nicht eingeschlossen worden wären.
Material und Methoden: Im RCC-Register sind aktuell prospektiv 1193 Patienten zu Beginn ihrer palliativen Erstlinienbehandlung rekrutiert. Das Gesamtüberleben potentiell für klinische Studien geeigneter Patienten im Vergleich zu solchen, die als „nicht geeignet“ eingestuft worden waren, wurde mittels multivariater Analyse unter Berücksichtigung beeinflussender Faktoren untersucht.
Ergebnisse: In der multivariaten Analyse von 732 Patientendatensätzen hatten negativen Einfluss auf das Gesamtüberleben: niedriger Karnofsky-PS (< 80%) (HR 1.745, KI: 1.366-2.230), niedriger Hämoglobin-Ausgangswert (< untere Normalwertgrenze) (HR 1.667, KI: 1.348-2.062) und nicht-klarzellige Histologie (HR 1.427, KI: 1.123-1.812). Für 56% der Patienten wurde mindestens eines dieser Kriterien dokumentiert. Das mediane Gesamtüberleben beträgt 17,9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie. Das mediane Gesamtüberleben von “potentiell Studiengeeigneten Patienten war 26,0 Monate wohingegen Patienten, die als „ungeeignet zur Studienteilnahme“ klassifiziert wurden lediglich 12,8 Monate überlebten.
Schlussfolgerung: Über 50% der Patienten in der Behandlungsrealität würden als „nicht für Studien geeignet“ eingestuft. Das Gesamtüberleben dieser Patienten ist deutlich kürzer, was bei der Diskussion individueller Therapieoptionen Berücksichtigung finden sollte.
