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KIS-integrierte elektronische Datenerfassung für Studienbanken in der Augenheilkunde
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Veröffentlicht: | 15. September 2023 |
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Einleitung: In der Regel handelt es sich bei den meisten EDC-Systemen um vom KIS getrennten Plattformen, die zur Sammlung von klinischen Daten angewendet werden. Mit einem Single Source Informationssystem können Daten effizienter und mit höherer Qualität durch die Vermeidung von Übertragungsfehlern und Falscheinträgen, etc. gesammelt werden. Daher ist ein KIS-integriertes EDC-System wünschenswert, jedoch in den meisten Fällen noch nicht Teil des klinischen Alltags. An der Universitätsklinik Heidelberg wurde das KIS-integrierte EDC-System „IMI-EDC“ konzipiert, um klinische Routinedaten für Forschungszwecke standardisiert als CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)-konformes ODM-Format zu sammeln. Dieser Beitrag soll die Einsatzfähigkeit des Systems an einem realen klinischen Beispiel sowie den Ablauf der Implementierung in den klinischen Alltag zeigen.
Methodik: Basierend auf das Open-Source EDC-System OpenEDC [1] wurde IMI-EDC derart weiterentwickelt, dass die sofortige Bereitstellung der Daten in digitaler Form über die HL7-MDM (Health-Level 7- Medical Document Management) Schnittstelle ins KIS ermöglicht wurde. In einem Zentrum für inflammatorische Augenerkrankungen der Uniklinik Heidelberg wurden Daten aus der alltäglichen klinischen Routinedokumentation selektiv ins IMI-EDC eingetragen. Der Upload der Daten aus dem IMI-EDC ins KIS wurde ebenfalls auf alltägliche Tauglichkeit erprobt. Alle medizinischen Mitarbeiter/innen wurden vor der Einführung von IMI-EDC einmalig im Umgang mit dem EDC-System eingeschult. Nach der Erprobungsphase von mehreren Monaten wurde evaluiert, welche technischen Herausforderungen auftraten und wie hoch die subjektiv empfundene Usability von Ärzten und Krankenschwestern war anhand des SUS (System Usability Scale) Fragebogens [2].
Ergebnisse: Insgesamt standen 297 items zur Auswahl, die je nach Art der Vorstellung (Erst-, Folge- oder Notfallvorstellung, ärztliche Dokumentation ohne Patientenkontakt, etc.) ausgewählt werden können. Die Datentypen variieren von einer Texteingabe (z.B. Anamnese), vordefinierten Wahlmöglichkeiten bis zu numerischen Angaben (z.B. Augeninnendruck, Anzahl von Zellen). Sowohl singuläre Ereignisse als auch Folgevorstellungen von einzelnen Patienten wurden erfasst. Die technische Implementierung ins KIS war komplikationslos erfolgt. Eine korrekte Zuordnung der Daten zu den einzelnen Patienten wurde jederzeit gewährleistet. Das Endergebnis des SUS Fragebogens stand zum Zeitpunkt des Abstracts noch aus, wird jedoch bei Fertigstellung des endgültigen Beitrages fertig erstellt.
Diskussion: Klinische Routinedaten sind eine wertvolle Ressource für die medizinische Forschung, da diese Daten einen hohen Bezug zu der realen medizinischen Versorgung aufzeigen und im Gegensatz zu herkömmlichen klinischen Studien ein breiteres Spektrum an Patienten einschließen. Durch die Integration eines EDC-Systems ins KIS wird die hohe Aussagekraft der realitätsnahen Daten (Real-World data) mit der Datenqualität, die im Rahmen von herkömmlichen Studien durch eine strenge Reglementierung und einen hohen Personalaufwand ermöglicht wird, vereint.
Schlussfolgerung: IMI-EDC zeigt, dass die Implementierung von EDC-Systemen in ein KIS möglich ist und einen wertvollen Beitrag zur wissenschaftlichen Auswertung von klinischen Routinedaten beitragen kann. Die Erprobung des Systems erfolgte zunächst in einer klinischen Abteilung und zeigte sich unkompliziert. Eine hohe Usability sichert die Grundlage für einen breiten und nachhaltigen Einsatz im klinischen Alltag.
Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.
Literatur
- 1.
- Greulich L, Hegselmann S, Dugas M. An Open-Source, Standard-Compliant, and Mobile Electronic Data Capture System for Medical Research (OpenEDC): Design and Evaluation Study. JMIR Med Inform. 2021;9(11):e29176.
- 2.
- Brooke J. SUS: A quick and dirty usability scale. In: Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL, editors. Usability Evaluation in Industry. Taylor & Francis; 1996. p. 189-194.