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Einleitung: Das Portal für Medizinische Datenmodelle (MDM) ist ein öffentliches Verzeichnis für standardisierte Datenmodelle aus dem medizinischen Bereich [1]. Gegenwärtig sind dort rund 25.000 Formulare aus verschiedenen medizinischen Disziplinen verfügbar, die vornehmlich für die klinische Dokumentation oder für klinische Studien genutzt werden. Das Portal erlaubt es Nutzenden, die bereitgestellten Datenmodelle in verschiedenen standardisierten Formaten mittels eines Webbrowsers herunterzuladen und mit einer Fragebogensoftware ihrer Wahl zu nutzen.

Ein besonderer Fall liegt vor, wenn die Datenmodelle in multizentrischen Studien genutzt werden sollen. Typischerweise einigen sich die teilnehmenden Studienzentren auf eine Formularsoftware, die zentral betrieben und über das Internet für alle Zentren bereitgestellt wird. In dieses System werden die Studiendaten von den Teilnehmenden selbst, oder von dem Studienpersonal eingetragen. Eine automatisierte Übertragung der Daten in das Studiensystem findet dabei regelmäßig nicht statt, da aus Datenschutzgründen eine Kopplung des internen Patientenaktensystems mit einem externen System (außerhalb des Behandlungskontextes) aus Datenschutzgründen nicht zugelassen wird. Dadurch kommt es zumindest zu einer partiellen Doppelerfassung der Studiendaten. Eine Möglichkeit, dieses Problem zu umgehen, wäre, an jedem beteiligten Krankenhaus ein eigenes Formularsystem zu installieren und dieses ausschließlich mit dem lokalen Patientenaktensystem zu verbinden. Ein solches föderiertes Szenario macht allerdings zusätzliche Maßnahmen erforderlich, um die Nutzung gleicher Studienformulare bei allen Partnern sicherzustellen [2].

Um solche föderierten Szenarien zu unterstützen, schlagen wir eine einheitliche Webservice-Schnittstelle vor, über die definierte Formulare aus Verzeichnissen automatisiert an angeschlossene Formularsysteme übertragen werden können.

Stand der Technik: Das zentrale Datenformat des MDM-Portals ist das Clinical Data Interchange Standards Consortium Operational Data Model (CDISC ODM), wobei ein Export in anderen Formaten, wie zum Beispiel dem Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR) Fragebogenformat (HL7 FHIR questionnaire) ebenfalls unterstützt wird [3]. Als technische Übertragungsschnittstelle wird ausschließlich Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) angeboten, wobei ein automatisierter Abruf bisher nicht vorgesehen ist.

Konzept: Für den maschinellen Abruf von Formulardaten aus Verzeichnisdiensten wird eine Schnittstelle basierend auf dem Representational State Transfer (REST)-Protokoll vorgeschlagen. Darüber wird ein Formular mittels einer eindeutigen Kennnummer referenziert und als ODM-Dokument übertragen. Formularsysteme, die diese Schnittstelle unterstützen, können diese Formulare unmittelbar für die Datenerhebung nutzen. Bei mehreren Teilnehmern im Verbund kann so sichergestellt werden, dass die identische Formulardefinition eingesetzt wird.

Implementierung: Um die Tauglichkeit dieses Konzeptes zu überprüfen, wurde das MDM-Portal mit einer REST-Schnittstelle ausgestattet. Als erste Formularapplikation, die diese Schnittstelle nutzt, wurde openEDC um eine entsprechende Funktionalität erweitert. Durch Eingabe der Identifikationsnummer eines Formulars in der Studienkonfiguration wird dieses automatisch über die REST-Schnittstelle heruntergeladen und für die Dateneingabe bereitgestellt. Dieses Vorgehen wurde im Verbund mit vier Universitätskliniken getestet. Dafür wurde jeweils eine Instanz von openEDC vor Ort installiert. Zur Simulation einer multizentrischen Studie wurde ein Formular ausgewählt, für das dann an allen Standorten fiktive Patientendaten erfasst wurden.

Gewonnene Erkenntnisse: Wir konnten demonstrieren, dass es mittels einer Webserviceschnittstelle für Metadatenverzeichnisses wie MDM möglich ist, elektronische Datenerfassungssysteme in einem multizentrischen Kontext zu unterstützen. Da auch föderierte Szenarien ermöglicht werden, entsteht ein Mehrwert, weil die Sekundärnutzung von klinischen Daten bei einem lokal installierten Softwaresystem deutlich leichter möglich ist.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.