gms | German Medical Science

Hintergrund: Die Erhebung personenbezogener Daten erfordert im Regelfall die informierte Einwilligung des Betroffenen, den sogenannten Informed Consent (IC). Der TMF e.V. stellt neben dem generischen Datenschutz-Leitfaden [1] Publikationen und Hilfsmittel zur Erstellung der notwendigen Einwilligungsdokumente zur Verfügung. Der Fokus liegt dabei auf der klinischen Forschung, beispielsweise wird ein webbasierter Assistent für die Erstellung einer Patienteninformation und -einwilligung angeboten [2] (kurz: TMF Consent Wizard), der praktische Hilfestellung bei der Formulierung bietet. In seiner derzeitigen Struktur ist das erzeugte Speicherformat jedoch ungeeignet für eine weitere Verarbeitung durch ein Einwilligungsmanagement, wie dem generischen Informed Consent Service (kurz: gICS) [3] oder der Consent Management Suite (kurz: COMS) [4].

Ziel der Studie: Im Rahmen des DFG-geförderten Forschungsverbunds „MAGIC“ [5] (DFG-Fördernummer LA 3859/1-1) werden existierende Werkzeuge in den Bereichen Identitätsmanagement (Mainzelliste), Rechtemanagement (Samply.Auth) und Einwilligungsmanagement (gICS) weiterentwickelt und kostenfrei zur Verfügung gestellt. Projektpartner ist das Institut für Community Medicine (ICM). Aufbauend auf den Arbeitsergebnissen des MOSAIC-Projektes [6] (DFG-Fördernummer HO 1937/2-1) wird am ICM das Einwilligungsmanagement gICS um neue Funktionalitäten ergänzt. gICS wird seit Juni 2014 aktiv in unterschiedlichsten Forschungsprojekten (u.a. NAKO Gesundheitsstudie, DZHK e.V.) eingesetzt und konnte bislang bei der Verwaltung von mehr als 120.000 Einwilligungen und Widerrufen unterstützen.

Ein wesentliches Arbeitsziel von MAGIC stellt die Realisierung einer gICS-Importschnittstelle für Datenexporte aus dem TMF Consent Wizard dar. Auf Basis der mittels Wizard erstellten Einwilligungen soll gICS automatisch projektspezifische Vorlagen für digitale Einwilligungsdokumente erstellen können. Auf diese Weise soll die Verwaltung der digitalen Einwilligungen für Forscher und Datentreuhänder nachhaltig vereinfacht werden.

Vorgeschlagene Methoden: Zu diesem Zweck wird aktuell im Rahmen von MAGIC am Institut für Community Medicine ein einheitliches Import-Format erarbeitet, das alle notwendigen Informationen zur Erstellung von modularen Einwilligungen innerhalb von gICS abbilden kann.

Dazu wurden alle von gICS benötigten Informationen zur Einrichtung von Domänen, Policies, Modulen und Templates erfasst. Um einen standardisierten Import zu ermöglichen, wurden gängige Formate und Standards (z.B. HL7 FHIR, IHE BPPC) in Bezug auf unterschiedliche Anforderungen (Verfügbarkeit von Open-Source-APIs, Erweiterbarkeit, Kompatibilität und voraussichtliche Abbildbarkeit der notwendigen Inhalte) untersucht. Auf Basis dieser Untersuchung erfolgte die Abbildung der erforderlichen gICS-Informationen mittels FHIR (Fast Healthcare Interoperable Resources). Erforderliche Erweiterungen (Extensions) wurden mittels frei verfügbarer Java API für FHIR (FHIR HAPI [7]) erarbeitet.

In einem nächsten Schritt wird gICS um eine Import-Schnittstelle erweitert, die diese Informationen entgegennehmen und deren Verarbeitung auslösen kann. Die entstehende Schnittstellenspezifikation soll Arbeitsgrundlage der geplanten Überarbeitung [8] des TMF Consent Wizards, insbesondere der zu realisierenden Export-Funktion, sein.

Diskussionspunkte: Die Wahl von FHIR als Grundlage des geplanten Import-Formates erfolgte anforderungsgetrieben und mit Blick auf aktuelle Entwicklungen innerhalb der wissenschaftlichen Community. Dieser hochaktuelle HL7-Standard wurde speziell für den Datenaustausch zwischen Softwaresystemen im Gesundheitswesen entwickelt und setzt dabei auf aktuelle Web-Standards, sowie einfache Implementier- und Erweiterbarkeit. Dies war für die Abbildung der gICS-Inhalte wesentlich. Die entstandenen Extensions sollen zeitnah verfügbar gemacht und idealerweise Teil der FHIR-Spezifikation werden. Um die Nutzbarkeit der entstehenden Import-Schnittstelle, unabhängig von der Überarbeitung des TMF Consent Wizards, zu erhöhen, sollen mittelfristig ein Web-basierter Format-Generator sowie ausgewählte Anwendungsbeispiele aus laufenden Projekten über die Projekt-Homepage (mosaic-greifswald.de bzw. magic.re) zur Verfügung gestellt werden.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.