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Einleitung / Hintergrund: Eine Vollkostenkalkulation vor Unterzeichnung des Prüfervertrages im Sinne des EU-Beihilferechtes 1 wird seit Mitte 2010 am Uniklinikum Aachen durchgeführt. Hierdurch wird nicht nur eine bessere Identifizierung und Abbildung der studienbedingten Aufwendungen ermöglicht, sondern auch deren Abgrenzung zur Routine, die so nicht mehr zusätzlich belastet wird. Nachdem von Januar 2011 bis Juli 2012 über 40 neue Industrie-finanzierte Studien initiiert wurden, wird nun anhand der eingeschlossenen Patientenzahl die erzielte Vergütung ermittelt und der Hochrechnung, die vor Studienbeginn angefertigt wird, gegenübergestellt.

Material und Methoden: Die Vollkostenkalkulation wird für Studienprozeduren anhand der GOÄ durchgeführt. Zeitaufwände von Prüfer oder Study Nurse werden zu marktüblichen Stundensätzen kalkuliert. Die angebotene Vergütung pro Patient und die verhandelte Vergütung wird im CTC-A Study Management Tool in dafür vorgesehene Felder eingetragen. Hinzu werden das Gesamtbudget, die Set-up Fee (sofern vorhanden) und die Fondsnummer der Drittmittelverwaltung erfasst. Zur Darstellung der erzielbaren Vergütungen wird für jede Studie eine Hochrechnung generiert, die auf der geplanten Patientenzahl basiert. Die eingeschlossenen Patienten werden im Study Management Tool der jeweiligen Studie zugeordnet, wodurch die tatsächlich erzielte Vergütung ermittelt werden kann. Dies geschieht nicht nur studienbezogen, sondern auch über alle Studien im betrachteten Zeitraum.

Ergebnisse: Von Anfang 2011 bis 30. Juli 2012 wurde für insgesamt 79 Studien eine Vollkostenkalkulation angefertigt und Verhandlungen durchgeführt. Der Personalaufwand für die Vollkostenkalkulation beläuft sich auf 573 Stunden, also ca. 8 h pro Studie. Dies entspricht Kosten in Höhe von 264 €. Die pro Patient angebotene Vergütung wurde von durchschnittlich 6.678 € um 11% erhöht. Bis zum 19.03.2013 wurden 35 der 79 Studien initiiert. In 28 dieser Studien wurde mindestens ein Patient eingeschlossen. Insgesamt sind es 167 Patienten, was einer durchschnittlichen Gewinnerhöhung von 78.587 € entspricht. Der absolute Gewinn betrug 684.889 €.

Diskussion / Schlussfolgerungen: Mehr als die Hälfte der kalkulierten Studien befinden sich noch in der Vorbereitungsphase oder wurden abgesagt. Die beabsichtigte Patientenzahl wurde bislang nur in einer Studie erreicht, was im weiteren Verlauf die bereits ermittelte Bilanz noch weiter verbessern wird. Durch die Vollkostenkalkulation und die anschließende Budgetverhandlung werden klinische Studien entsprechend dem entstehenden Aufwand und dem EU-Beihilferecht vergütet, was das Budget der Kliniken entlastet. Bei effizienter, zielgerichteter Durchführung kann der verantwortliche Arzt auch Gelder für zukünftige Forschung generieren. Zwingende Voraussetzung ist die engagierte Rekrutierung und Betreuung der Patienten im Studienverlauf durch das Studienpersonal. Es wird deutlich, dass nicht die Vollkostenkalkulation alleine, sondern die sorgfältige Überprüfung der Patientenpopulationen und ein gezielter Einsatz der verfügbaren Ressourcen hin zu einem effektiven Studienmanagement genauso zu den Erfolgsfaktoren gehören. Zukünftig soll neben dem Aufwand für die Vollkostenkalkulation auch die Aufwendungen für den Vertragsabschluss in der Analyse berücksichtigt werden.