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MAINZ//2011: 56. GMDS-Jahrestagung und 6. DGEpi-Jahrestagung

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

26. - 29.09.2011 in Mainz

Transparenz bei klinischen Prüfungen - Selbstverpflichtung und gesetzliche Regelungen gegen Publication bias

Meeting Abstract

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  • Thorsten Ruppert - vfa.Die forschenden Pharmaunternehmen, Berlin

Mainz//2011. 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Mainz, 26.-29.09.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11gmds536

DOI: 10.3205/11gmds536, URN: urn:nbn:de:0183-11gmds5362

Veröffentlicht: 20. September 2011

© 2011 Ruppert.
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Gliederung

Text

Eine möglichst sichere Anwendung von Medikamenten liegt im gemeinsamen Interesse von Patienten, Behörden und Pharma-Unternehmen. Deswegen hat Transparenz für alle Beteiligte eine hohe Priorität. Vor diesem Hintergrund haben die forschenden Pharma-Unternehmen über verschiedene Selbstverpflichtungen sichergestellt, dass laufende Patientenstudien zu Arzneimitteln im Internet registriert werden; das heißt, sie machen sie mit wesentlichen Angaben zum Studienkonzept und den Orten der Durchführung publik. Nach der Zulassung der entsprechenden Medikamente kann jedermann nachlesen kann, welche Ergebnisse bei Arzneimittelstudien mit Patienten herausgekommen sind. Dazu werden die Resultate sämtlicher von forschenden Pharma-Unternehmen gemeinsam mit Kliniken oder Arztpraxen durchgeführten Studien in öffentlich zugängliche Internet-Datenbanken gestellt.

Daneben gibt es zusätzlich aber auch eine ganze Reihe von gesetzlichen Regelungen, welche die notwendige Transparenz im Zusammenhang mit der medizinischen Forschung sicherstellen. So hat die EU-Kommission im Juli 2008 eine Leitlinie zur Diskussion gestellt, in der festgelegt ist, welche Datenfelder aus der Behördendatenbank EudraCT zukünftig in die öffentlich zugängliche Datenbank EudraPharm übernommen werden sollen. Diese Leitlinie, die Mitte 2008 finalisiert und veröffentlicht wurde, wurde Ende März 2011 praktisch umgesetzt und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt.

Fazit: Da sich die forschenden Pharma-Unternehmen dem Grundsatz der Transparenz verpflichtet fühlen, wurden in den letzten Jahren verschiedene Selbstverpflichtungen getroffen, die sicherstellen, dass klinische Studien mit Patienten registriert und deren Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht werden. Hinzu kommen vermehrt gesetzliche Verpflichtungen zur Veröffentlichung von Studienergebnissen, z. B. in den USA (FDAAA) und der EU. Das Thema „publication bias“

ist damit von verschiedenenen Seiten adressiert worden und sollte somit der VErgangenheit angehören.


Literatur

1.
Ruppert T.Transparenz bei Arzneimittelstudien sichergestellt –– Teil 1. DZKF. 9/10-2009
2.
Ruppert T. Transparenz bei Arzneimittelstudien sichergestellt –– Teil 2. DZKF. 11/12-2009
3.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2008:168:0003:0004:DE:PDF
4.
http://www.clinicaltrialsregister.eu/