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MAINZ//2011: 56. GMDS-Jahrestagung und 6. DGEpi-Jahrestagung

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

26. - 29.09.2011 in Mainz

Open Source Clinical Data Management mit OpenClinica

Meeting Abstract

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  • Matthias Löbe - Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE) Leipzig, IFB Sepsis und Sepsisfolgen Jena, Leipzig
  • Frank Meineke - Universitätsmedizin Leipzig, IFB AdipositasErkrankungen, Leipzig

Mainz//2011. 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Mainz, 26.-29.09.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11gmds504

DOI: 10.3205/11gmds504, URN: urn:nbn:de:0183-11gmds5042

Veröffentlicht: 20. September 2011

© 2011 Löbe et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Das Center for Sepsis Control and Care (CSCC) Jena ist ein BMBF-gefördertes Integriertes Forschungs- und Behandlungszentrum (IFB), welches die Translation zwischen grundlagenbezogener und patientenbezogener klinischer Forschung stärken soll [1]. Die klinischen Studien des Zentrums werden in der Startphase durch die Sepsis Data Unit (SDU) in Leipzig mit einem Clinical Data Management System (CDMS) unterstützt. Vor dem Hintergrund eines schnellen Projektstarts wurde evaluiert, inwieweit kostenarme Softwaresysteme sowohl die projektspezifischen Anforderungen als auch regulative Richtlinien wie GCP, HIPAA, 21 CFR Part 11 oder ECRIN [2] abdecken.

Methoden: Folgende CDMS verfügten über belastbare Referenzen im Bereich klinischer Studien: Phosco [3], eines der ersten Open-Source-CDMS, wird aber nicht mehr weiterentwickelt und ist aktuell nicht verfügbar. REDCap [4] ist ein modernes, webbasiertes CDMS mit einer großen Nutzerbasis, einer intuitiven CRF-Spezifikation, fortgeschrittenen Funktionen bei der Verarbeitungslogik von CRFs und reichhaltigen Exportfunktionen in gängige Statistikprogramme. Allerdings ist REDCap nicht offen und auch nicht konform zu FDA 21 CFR Part 11. OpenClinica [5] verfügt über ähnliche Funktionalitäten wie REDCap, steht unter der LGPL und ist in einer kostenlosen Community-Edition und einer kommerziellen Enterprise-Edition verfügbar.

Ergebnisse: OpenClinica ist für die Studienprojekte im CSCC gut geeignet. Das Datenmodell lehnt sich stark an den CDISC ODM-Standard [6] an. Es existiert eine komplexe Rechtestruktur, die Daten einzelner Studien und deren Zentren sind logisch getrennt. Änderungen werden in einem Audit Trail festgehalten, fahrlässiges oder absichtliches Löschen ist nicht möglich. Die Erstellung von CRFs erfolgt über Excelvorlagen. Die Datenqualität kann durch Hard- oder Softchecks direkt zum Eingabezeitpunkt oder in zeitgesteuert geprüft werden. Das Datenmanagement verfügt über die üblichen Funktionen zur Bearbeitung von Queries. Klinische Daten aus Krankenhausinformationssystemen können als ODM oder über Web-Services importiert werden. Ebenso ist es möglich, Werkzeuge aus der CCTS-Suite von caBIG [7] oder den TMF PID-Generator [8] anzubinden. Die Erstellung der XML-basierten Validerungsregeln wurde durch die Entwicklung eines Verwaltungswerkzeugs erleichtert. Ungelöst sind weitergehende Anforderungen, z.B. Unterstützung für Patient Reported Outcome, Kodierung mit medizinischen Vokabularen wie MedDRA, Tracking und Mahnwesen von Proben und CRFs bzw. eine Visitenplanung. Störend sind Probleme in der deutschen Lokalisierung.

Schlussfolgerung: OpenClinica ist gut in die IFB-IT-Landschaft integriert und wird seit knapp einem Jahr erfolgreich für Observations- und Interventionsstudien und das zentrale Sepsisregister eingesetzt. Leistungsfähige Hardware vorausgesetzt, lassen sich auch vier- oder fünfstellige Probandenkohorten verwalten. Aufgrund des geringen Installations- und Einarbeitungsaufwands lässt es sich im Gegensatz zu vielen kommerziellen Produkten beliebig intensiv im Hinblick auf eigene Anforderungen testen.

Diese Arbeit wurde durch das BMBF (FKZ: 01E01002) gefördert.


Literatur

1.
Center for Sepsis Control and Care. http://www.cscc.uk-j.de/ Externer Link
2.
Ohmann C, et al. Standard requirements for GCP-compliant data management in multinational clinical trials. Trials. 2011;12(1):85+.
3.
Phosco. http://www.phosco.com/ Externer Link
4.
Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap) – A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009;42(2):377-81.
5.
OpenClinica. https://www.openclinica.com/ Externer Link
6.
CDISC. ODM-Standard. http://www.cdisc.org/odm Externer Link
7.
caBIG. https://cabig.nci.nih.gov/ Externer Link
8.
Faldum A, Pommerening K. An optimal code for patient identifiers. Computer Methods and Programs in Biomedicine. 2005;79(1):81-8.