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MAINZ//2011: 56. GMDS-Jahrestagung und 6. DGEpi-Jahrestagung

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V.
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V.

26. - 29.09.2011 in Mainz

Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Softwaresysteme in der Medizin

Meeting Abstract

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  • Wilfried Honekamp - Hochschule Zittau/Görlitz, Görlitz
  • Cord Spreckelsen - RWTH Aachen, Aachen

Mainz//2011. 56. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 6. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Mainz, 26.-29.09.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11gmds489

DOI: 10.3205/11gmds489, URN: urn:nbn:de:0183-11gmds4895

Veröffentlicht: 20. September 2011

© 2011 Honekamp et al.
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Gliederung

Text

Einleitung/Hintergrund: Die 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) erklärt Software, welche die Erkennung, Verhütung, Überwachung oder Untersuchung von Leiden zumindest unterstützt, zum Medizinprodukt [1]. Konsequenzen daraus wurden in Richtlinien und Verordnungen festgelegt [2], [3], [4]. Demnach müssen Hersteller eine Risikobewertung durchführen, Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen durchführen, Anwender geschult sein und sich von der Funktionsfähigkeit überzeugt haben. Die erwarteten Auswirkungen der Novelle wurden anhand einer Literaturanalyse bewertet. Die vorliegende Auswertung wurde durch die Arbeitsgruppe Wissensbasierte Systeme in der Medizin der GMDS im Jahr 2010 initiiert.

Material und Methoden: Bibliographische Quellen waren:

  • PubMed (Query: "((Medizinproduktegesetz) AND '2009'[Create Date]: '3000'[Create Date])"),
  • Scholar (Query: "Seit 2009: medizinproduktegesetz software medizinprodukt 2010 Neufassung ")
  • Ärzteblatt (Query: "medizinproduktegesetz software")
  • GMDS-Jahrestagung 2010 (Query: "medizinprodukt")

Ergebnisse: Fünf relevante Publikationen wurden identifiziert [5], [6], [7], [8], [9]: Becker und Dujat stellen fest, dass die Novelle auch Anwendungen der „personalisierte[n] Gesundheitstechnologie und Gesundheitstelematik“ betrifft. Die im Artikel notwendige Konformität, Zweckbestimmung und das Risikomanagement führten „zu einem besseren Schutz der Patienten und der öffentlichen Gesundheit“ [5].

Mauro et al. zeigen diskutiert Software als Medizinprodukt „im Kontext mobiler medizinischer Anwendungen“. Der Beitrag erläutert den Zusammenhang zwischen MPG und Medical Device Directive. Konsequenzen einer Klassifizierung von Software als Medizinprodukt beträfen Hersteller (Konformitätsbewertung) und Betreiber (zweckbestimmter Einsatz) [6].

Nach Einschätzung von Schütze und Walther sind Informationssysteme in der Medizin generell als Medizinprodukt einzuordnen. Es gelten entsprechende Auflagen [3]. Sie meinen, dass diese von den IT-Abteilungen ohne zusätzliche Ressourcen dauerhaft nicht erfüllbar sind. Zum Erhalt der Versorgungsqualität seien „entsprechende Aufwandsentschädigungen“ nötig [7].

Imhoff-Hasse meint, die Deklaration medizinischer Software als Medizinprodukt sei längst „gängige Praxis“. Betriebssysteme und Textverarbeitungsprogramme seien ausdrücklich ausgenommen. Die Neuregelung diene der Rechtsklarheit [8].

Krüger-Brand weist auf die gestiegene Verantwortung der Betreiber hin, da diese für störungsfreien Betrieb und Interoperabilität der Geräte eines medizinischen IT-Netzwerks verantwortlich und haftbar seien. Chance dieser Verantwortung sei eine größere Autonomie der „Krankenhäuser und Arztpraxen als verantwortliche Betreiber“ bei der Systemauswahl. Sie könnten „Druck auf die Hersteller ausüben“, Interoperabilität zu gewährleisten und Schnittstellen bereitzustellen. Die internationale Norm IEC 80001 „Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke“ unterstütze medizinische Einrichtungen dabei „mögliche Risiken bei der Integration von (zugelassenen) Medizinprodukten in ihr IT-Netzwerk [zu] verringern“ [9].

Diskussion/Schlussfolgerungen: Die Literaturanalyse zeigt konvergierende Einschätzungen: Die MPG-Novelle verbessert die Rechtsklarheit. Verantwortungen werden klar geregelt. Absehbar resultieren eine höhere Sicherheit von Medizinprodukten und eine verbesserte Interoperabilität. Die Verantwortung der Betreiber steigt. Dies und auch die herstellerseitig geforderte Risikoanalyse kann höhere Kosten verursachen.


Literatur

1.
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG). Zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983)
2.
Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993 [Medical Device Directive (MDD)]
3.
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
4.
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)
5.
Becker K, Dujat C. Auswirkungen des Medizinprodukte-gesetzes (MPG2010) auf die Gesundheitsversorgung. Public HealthForum. 2009;17(65).
6.
Mauro C, Sunyaev A, Dünnebeil S, et al. Mobile Anwendungen im Kontext des Medizinproduktegesetzes. MoCoMed. 2009.
7.
Schütze B, Walther S. Software –ein Medizinprodukt?. In: Schmücker P, Ellsässer KH, Hayna S, eds. Tagungsband der 55. GMDS-Jahrestagung. 2010.
8.
Imhoff-Hasse S. Software als aktives Medizinprodukt. Dtsch Arztebl. 2009;106(18).
9.
Krüger-Brand HE. Medizinische IT-Netzwerke: Wenn Medizintechnik auf IT trifft... Dtsch Arztebl. 2010;107(11).