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53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

15. bis 18.09.2008, Stuttgart

Biomaterialverwaltung in EDC Systemen

Meeting Abstract

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  • Fabian Rakebrandt - Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Medizinische Informatik, Göttingen, Deutschland
  • Ulrich Sax - Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Medizinische Informatik, Göttingen, Deutschland
  • Otto Rienhoff - Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Medizinische Informatik, Göttingen, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocMI17-2

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2008/08gmds190.shtml

Veröffentlicht: 10. September 2008

© 2008 Rakebrandt et al.
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Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung

Biomaterialien sind elementare Bestandteile moderner medizinischer Forschungsprojekte. Die eindeutige Identifizierung von Proben (etwa über Barcodes oder RFID) einerseits, sowie ihre nachvollziehbare, datensichere und pseudonymisierte Verwaltung andererseits sind Grundvoraussetzung für eine nachhaltige und methodisch belastbare Forschung.

Die Biomaterialverwaltung ist integraler Bestandteil des Studiendesigns und Studienprotokolls bei translationalen Forschungsvorhaben. Die hohen Ansprüche in punkto Sicherheit und Validität, die an Studiendaten seitens der GCP Richtlinien gestellt werden, haben zur Entwicklung dezidierter Electronic Data Capture (EDC) Systeme geführt. Durch die steigende Anzahl dezentraler Probenbanken in Forschungsvorhaben einerseits, und der Kooperation verschiedener Biobanken untereinander (etwa zu seltenen Erkrankungen) andererseits, ist die gängige Datenhaltung etwa in Tabellenkalkulationsprogrammen nicht mehr tragbar. Insbesondere im Hinblick auf Veröffentlichungen in hochwertigen Journals, bei denen mehr und mehr auch Rohdaten publiziert werden, müssen diese Daten qualitativ hochwertig und nachprüfbar vorgehalten werden. Im Rahmen der Kompetenznetze wurde überprüft, in wie fern sich EDC Systeme für die Datenhaltung von Biobanken eigenen.

Material und Methoden

Die Arbeitsgruppe Biomaterialbanken der Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze e.V. (TMF) arbeitet an Datenschutzkonzepten und Lösungen für die medizinische Forschung [1], [2]. Diese Arbeiten sind mit dem Arbeitskreis Wissenschaft der Landesbeauftragten für Datenschutz abgestimmt. Im Fall der Biobanken beruhen die Entwicklungen auf einem umfangreichen Gutachten für den Deutschen Bundestag [3]. Ein Grundpfeiler der erarbeiteten Konzepte ist die organisatorisch getrennte Speicherung von identifizierenden (IDAT), medizinischen (MDAT) und Biomaterialdaten (BDAT). Um einerseits diesen rechtlich-organisatorischen Ansprüchen gerecht zuwenden und andererseits die Studienlandschaft einheitlich zu halten bieten sich die im Studienumfeld verwendeten, validierten EDC Systeme an, um – in technisch getrennten Instanzen – ebenfalls Biomaterialien zu managen.

Ergebnisse

Im Rahmen einer Bachelorarbeit wurden die Rahmenbedingungen für die Verwaltung von biologischen Proben in EDC Systemen analysiert und die entsprechenden Anwendungsfälle modelliert [4].

Diese Erkenntnisse führten zur Entwicklung einer Materialverwaltung für das Kompetenznetz Demenzen im EDC System secuTrial der Fa. iAS, Berlin, welche als Prototyp für zukünftige Biobankprojekte dienen soll. Hierzu wurde seit 2007 ein Datenbestand von über 2000 Patienten analysiert und aufgearbeitet um ein passendes Datenmodell, welches darüber hinaus auch die MRT-Bilddaten des Netzes beinhaltet, konstruiert.

In diesen Prototypen wurden ebenfalls die Basisdaten der Patienten aufgenommen, um (ohne Reidentifizierungsmöglichkeiten zu schaffen) die einzelnen Proben für zukünftige wissenschaftliche Fragestellungen zu charakterisieren.

Die umfangreichen Ergebnisse der Datenaufbereitung können hier nur in Kürze dargestellt werden jedoch sei festegestellt, dass das untersuchte EDC System durchaus geeignet ist, Metadaten über multizentrisch gewonnen Biomaterialien strukturiert aufzunehmen und vorzuhalten. Speziell kann von folgenden Eigenschaften profitiert werden:

  • Speicherung des Aufenthaltsortes einer Probe in einer verteilten Biobank
  • Verwalten von aliquotierten Proben
  • Verfolgung und Protokollierung von Probenverbrauch
  • Kommentierung der Daten und Erzeugung von Audit-Trails
  • Sichere Pseudonymisierung von Proben mit TMF Werkzeugen gemäß Datenschutzbestimmungen
  • Dokumentation der entsprechenden Patienteneinwilligungen und des rechtlichen Status einer Probe bzgl. der Eigentumsverhältnisse
  • Dokumentation der Qualität, sowie Entnahme- und Erfassungsdatum einer Probe
  • Export in CDISC und SAS sowie Suchfunktion über den Probenbestand für biometrische Auswertungen

Die beschriebenen Arbeiten haben ergeben, das bis zur Bereitstellung standardisierter Softwarelösungen die auch im internationalen Kontext den technischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen genügen, die bereits verfügbaren Studien-EDC Systeme als Übergangslösungen zur Biobankverwaltung zweckmäßig sind.

Diskussion

Grundsätzlich sind EDC Systeme nicht für die labornahe Arbeit mit Materialproben konzipiert und entwickelt. Die strikten Qualitätsvoraussetzungen insbesondere an die Nachvollziehbarkeit der eingegebenen Daten in Studien (gefordert von Software nach AMG/GCP und FDA: 21 CFR Part 11 [Electronic Records and Electronic Signatures]), machen EDC Systeme jedoch auch für die Verwaltung von Forschungsbiomaterialien attraktiv.

Eine Verwaltungssoftware von Biomaterialen muß die zu speichernden Informationen in erster Linie während der Entstehung der Proben bzw. während der Bearbeitung, des Verbrauchs oder eines Exportes von Proben aufnehmen. Dadurch ist eine spätere Nachverfolgung des Lebenszyklus einer Probe möglich. Auch unerwünschte/unerwartete Ereignisse im Kontext einer Probe (SAEs) können in EDC Systemen abgebildet werden. Diese Eigenschaften werden insbesondere den zunehmenden Qualitätsansprüchen sowie der Betrachtung einer Biobank als Prozess gerecht.

Die Biomaterialsammlung ist inklusive Ihrer Analysedaten neben den Untersuchungsdaten (MDAT) und Bilddaten ein integraler Bestandteil vieler Studieninfrastrukturen geworden und werden im Hinblick auf personalisierte Medizin weiter an Bedeutung gewinnen [5]. Auf die Nutzung des Biomaterials für Forschungszwecke muss in der Patienteneinwilligung gesondert hingewiesen werden, insbesondere bei Fragestellungen die sich erst in Zukunft ergeben.

Grundlegende Studienprotokolle und SOPs müssen die qualitätsgesicherte Verarbeitung einer Probe im Vorfeld sichern da eine unsachgemäße Handhabung einer Probe naturgemäß nur schwer zu protokollieren ist. Des Weiteren ist die Aktualität des Datenbestands von Laborpersonal zu pflegen, da eine automatische Konsistenzprüfung aufgrund fehlender Schnittstellen in den EDC Systemen nicht möglich und bedingt durch GCP Regularien, welche personenbezogene, nachvollziehbare Eingaben fordert, auch nicht vorgesehen ist.

Insbesondere verteile Biobanken bedürfen aufgrund der strikten Eigentums- und Verwertungsrichtlinien einer genauen Zugriffskontrolle a priori und einer methodisch belastbaren Dokumentation. Die Verwendung validierter EDC Systeme zur Verwaltung von Biomaterialien ermöglicht es, den hohen Qualitätsmaßstab und die daraus resultierende Datensicherheit auf Biomaterialien zu übertragen.

Danksagung

Diese Arbeit wurde unterstützt durch das Kompetenznetz Demenzen (Förderkennzeichen 01GI0420/8) und das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler (Förderkennzeichen 01GI0210), gefördert vom deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).


Literatur

1.
Simon JW, Paslack R, Robienski J, Goebel JW, Krawczak M. Biomaterialbanken – Rechtliche Rahmenbedingungen. Berlin: Medizinisch-Wissenschaftliche Verlagsanstalt, 2006.
2.
Kiehntopf M, Böer K. Biomaterialbanken – Checkliste zur Qualitätssicherung. Berlin: Medizinisch-Wissenschaftliche Verlagsanstalt, 2008
3.
Christoph Revermann, Arnold Sauter. Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung. Berlin: Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) 2006 (TAB-Arbeitsbericht Nr. 112)
4.
Heinisch A. Implementierung einer Biobankverwaltung in einem RDE-System unter Berücksichtigung der Aspekte Daten- und Probenhaltung. Göttingen, Medizinische Informatik, 2007.
5.
MacMillan Leigh. In pursuit of personalized medicine. Vanderbilt University Medical Center, 2007. Available at: http://www.mc.vanderbilt.edu/reporter/index.html?ID=5918 Externer Link