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53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

15. bis 18.09.2008, Stuttgart

RANDI2 – Software zur Randomisation klinischer Studien

Meeting Abstract

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  • Daniel Hähn - Medizinische Informatik, Universität Heidelberg, Hochschule Heilbronn, Heidelberg, Deutschland
  • Lukasz Plotnicki - Medizinische Informatik, Universität Heidelberg, Hochschule Heilbronn, Heidelberg, Deutschland
  • Johannes Thönes - Medizinische Informatik, Universität Heidelberg, Hochschule Heilbronn, Heidelberg, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocMI5-4

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2008/08gmds125.shtml

Veröffentlicht: 10. September 2008

© 2008 Hähn et al.
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Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung

Als Grundlage zur Beurteilung der Wirksamkeit neuer Therapieverfahren werden randomisierte kontrollierte Studien verwendet. Dabei werden Patienten den einzelnen Behandlungsarmen randomisiert zugewiesen [1], [2]. Die konventionellen Methoden der Brief- oder Telefonrandomisation sind fehleranfällig, komplex und aufwändig durchzuführen. Aus diesem Grund wurden webbasierte Softwarelösungen entwickelt, welche eine Randomisation via Webinterface ermöglichen [3], [4]. Allerdings sind die bisherigen Entwicklungen zu unflexibel oder nicht frei verfügbar, sodass im Auftrag des Deutschen Krebsforschungszentrums mit der Entwicklung der Software RANDI2 begonnen wurde.

Material und Methoden

Das Projekt RANDI2 wurde innerhalb des Software Praktikums im Studiengang Medizinische Informatik der Universität Heidelberg und der Hochschule Heilbronn von Oktober 2006 bis Juli 2007 durchgeführt, und in Zusammenarbeit von 15 Studenten im fünften und sechsten Fachsemester entwickelt. Die Anwendung wurde zunächst systematisch modelliert und dann aufbauend auf einer Model2 Architektur als Webapplikation mit den Technologien Java Servlets, Java Server Pages und MySQL als Datenbank implementiert. Nach Ende der regulären Entwicklung entstand unter den beteiligten Studenten der Wunsch, das Projekt unter einer freien Lizenz zu veröffentlichen und weiterzuentwickeln. Das DKFZ unterstützt diese Bemühungen und das Projekt steht seit Anfang des Jahres 2008 unter der GNU Public License Version 3.0 als Open Source Software.

Ergebnisse

Die RANDI2 Webapplikation ermöglicht eine komfortable Einrichtung, flexible und konfigurierbare Randomisationen sowie gleichzeitige Überwachung mehrerer paralleler Studien. In der aktuellen Version stehen die vollständige Randomisation sowie die unstratifizierte und die stratifizierte Blockrandomisation als Algorithmen zur Verfügung. Neben den Eigenschaften des Randomisationsprozesses werden beim Anlegen einer Studie auch Eigenschaften wie Dauer, teilnehmende Prüfzentren, zugehöriger Statistiker, Studienprotokoll sowie weitere Optionen festgelegt. Ein flexibles Rollen- und Berechtigungskonzept ermöglicht Studienärzten, Studienleitern, Statistikern und Administratoren verschiedene Funktionen und Sichten auf die verwalteten Studien. Insbesondere bei der Einrichtung einzelner Studienärzte ist der organisatorische Aufwand durch ein spezielles Sicherheitskonzept, welches auf eine Autorisierung durch Dritte verzichtet, minimiert. Im Hintergrund der Anwendung werden alle durchgeführten Aktionen im XML-Format protokolliert, sodass eine Nachvollziehbarkeit des Randomisationsprozesses gewährleistet ist. Ausgehend von der Entwicklung im Rahmen des Software Praktikums wird RANDI2 derzeit als Open Source Projekt, getragen und geleitet von den Studierenden, welche an dem ursprünglichen Praktikum beteiligt waren, weiterentwickelt. Dafür existiert eine Plattform inklusive Testinstallation unter http://randi2.hs-heilbronn.de. Das DKFZ plant für das Kalenderjahr 2008 den Produktivbetrieb des RANDI2 Systems.

Ausblick

Im Rahmen des Projektes konnte eine Anwendung realisiert werden, welche die Anforderungen des DKFZ hinsichtlich der Randomisation klinischer Studien gut unterstützt und demnächst auch im Produktivbetrieb eingesetzt werden soll. Um die Anwendung auch für andere Einrichtungen attraktiv zu machen, sind verschiedene Erweiterungen an der Software geplant. So soll beispielsweise die Software internationalisiert und die Oberfläche bezüglich Benutzungskomfort mit Hilfe der AJAX-Technologie weiter optimiert werden. Durch die Kooperation mit dem DKFZ und einer entstehenden Arbeitsgruppe im Universitätsklinikum Heidelberg existiert der direkte Kontakt mit Studienexperten, um die Software optimal den Wünschen der Endbenutzer anzupassen. Insbesondere die Randomisation soll neben der reinen Java Implementierung künftig auch über Plugins etwa in der Statistik Software GNU R [5] möglich sein, sodass Biometriker eigene Randomisationsalgorithmen erstellen können. Langfristiges Ziel des Projekts ist die Etablierung des RANDI2 Systems als eine freiverfügbare Applikation zur Randomisation und Beobachtung klinischer Studien.


Literatur

1.
Willich S. Randomisierte kontrollierte Studien: Pragmatische Ansätze erforderlich. Deutsches Ärzteblatt. Köln: Deutscher Ärzte-Verlag; 2006: Jg. 103, No. 39.
2.
Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien. Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung. ed 2, revised. Heidelberg: Springer; 2007.
3.
Hoffmann D, Pilz L. RANDI- Online Randomisation for small-scale Clinical Trials. In: 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2005. Doc 05gmds321. http://www.egms.de/en/meetings/gmds2005/05gmds361.shtml Externer Link
4.
Mullee M. Web-based resources to assist the statistical analysis and presentation of data. Pharmaceutical Statistics. John Wiley & Sons, Ltd.; 2005: Vol. 4: 129–139.
5.
Rizzo M. Statistical Computing with R (Computer Science and Data Analysis). Chapman & Hall/CRC; 2007.