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Das koordobas-Datenbanksystem (http://www.koordobas.de/), eine Eigenentwicklung des Instituts für medizinische Biometrie (bis 31.03.2007 Institut für medizinische Informationsverarbeitung) des Universitätsklinikums Tübingen, wurde im Frühjahr 2007 gemäß AMG und GCP validiert und wird kontinuierlich zum Einsatz für wissenschaftsgetriebene Studien weiterentwickelt.

Das Clinical Data Interchange Standards Consortium, kurz CDISC, erarbeitet seit Jahren Standards für den Austausch, die Weitergabe und die Archivierung von Studiendaten. CDISC ist eine globale, offene, multidisziplinäre nicht-profitorientierte Organisation (http://www.cdisc.org/). Das von ihr entwickelte Submission Data Standards Modell, kurz SDTM, wird von der FDA für die elektronische Einreichung von Daten aus Zulassungsstudien akzeptiert

Basierend auf diesem Modell wurden in dem von der TMF geförderten Projekt „Nr. V021-01, V021-02: SAS Makro-Bibliothek für klinische Studien in CDISC SDTM-Struktur“ SAS-Makros zur standardisierten Tabellierung und Berichterstellung entwickelt.

Alle 39 Makros wurden gemäß AMG und GCP validiert und den Forschungsverbünden durch die TMF zur Verfügung gestellt (http://www.tmf-ev.de/).

Jeder Nutzer dieser Auswertungsmakros muss seine Daten selbst in das SDTM-Format überführen.

koordobas wurde dahingehend erweitert, dass Daten in die SDTM-Struktur überführt werden können und somit sowohl eine automatisierte Auswertung mit Hilfe der SAS Makro-Bibliothek als auch eine elektronische Einreichung bei der FDA möglich ist.

Das koordobas-Datenbanksystems ist eine – entsprechend den durch die TMF im Projekt „Systemvalidierung von Studiensoftware“ erstellten Vorgaben – validierte Studienorganisationsdatenbank auf Oracle-Basis. Es wird primär für klinische Studie im akademischen Umfeld eingesetzt [Ref. 1].

Im letzten Jahr erfolgte parallel zur Weiterentwicklung des Datenbanksystems die Erweiterung um ein Werkzeug zur Umwandlung von Daten in das SDTM-Format. Koordobas verfügt über eine Schnittstelle für den Export nach SAS. Daher wurden SAS-Makros entwickelt, um die von der Datenbank in SAS zur Verfügung gestellten Daten in das SDTM-Format zu überführen. Die horizontale Datenstruktur der SAS-Exportdateien wird hierbei in eine vertikale Struktur mit den standardisierten SDTM-Variablennamen und -Konventionen umgewandelt. Mit Hilfe der SAS-Prozedur Proc CDISC werden die Dateien hinsichtlich ihrer SDTM-Konformität überprüft.

Das koordobas-System und sein Vorläufersystem OrgDB sind seit 6 Jahren im Routineeinsatz. In dieser Zeit wurden insgesamt 17 Studien mit mehr als 10000 Patienten darin erfasst. Im Moment wird die erste deutsche Psychotherapiestudie mit reinen eCRFs in diesem System dokumentiert und verwaltet.

Vier Studien wurden inzwischen mit Hilfe der eigenentwickelten SAS-Umwandlungsmakros in das SDTM-Format überführt und konnten dann mit Hilfe der SAS-Makrobibliothek für klinische Studien automatisiert ausgewertet werden.

Die standardisierte Datenstruktur des SDTM-Formats ermöglicht über die Tabellierung der Daten mit Hilfe der SAS-Makrobibliothek hinaus auch eine effizientere Auswertung der primären und sekundären Zielparameter.

Das koordobas-System stellt ein Datenbanksystem dar, welches via SDTM-Schnittstelle eine CDISC-konforme Datenstruktur erstellen kann.

Diese Erweiterung sowie die Möglichkeit der Dateneingabe via Internet bzw. die Möglichkeit reine eTrials zu unterstützen, ermöglichen eine effizientere Dokumentation und Auswertung von klinischen und experimentellen Studien.

In Planung sind eine Erweiterung der Möglichkeit der Verwendung von eCRFs um elektronische Patienten-Selbstratings. Da die CDISC die Umstellung vom SAS- auf das XML-Format plant, soll in den nächsten Monaten außerdem eine Möglichkeit geschaffen werden, die SAS-SDTM-Daten in XML umzuwandeln.