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53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

15. bis 18.09.2008, Stuttgart

Ein adaptives Design für Überlebenszeitdaten unter Nutzung von Links-Trunkierung

Meeting Abstract

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  • Antje Jahn-Eimermacher - Uniklinik Mainz, Mainz, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocMBIO6-2

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2008/08gmds075.shtml

Veröffentlicht: 10. September 2008

© 2008 Jahn-Eimermacher.
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Gliederung

Text

Adaptive Studiendesigns ermöglichen die Anpassung einer laufenden Studie an Zwischenauswertungsergebnisse ohne dabei den Fehler 1. Art zu verletzen. Dabei basieren die Methoden auf der Unabhängigkeit der Teststatistiken der verschiedenen Stufen einer Studie. Bei Überlebenszeitdaten besteht die Schwierigkeit darin, dass die Teststatistiken der verschiedenen Stufen teilweise aus Daten derselben Patienten berechnet werden und so nicht von Unabhängigkeit ausgegangen werden kann. Wassmer [1] und Schäfer und Müller [2] lösten dieses Problem, indem als Teststatistiken die Zuwächse der Logrank-Statistik herangezogen werden, für die asymptotisch Unabhängigkeit nachgewiesen werden kann.

Hier wird eine alternative Methode vorgestellt. Der Einfachheit halber wird im folgenden von einem zweistufigen Design ausgegangen. Die erste Stufe wird ausgewertet, indem die Beobachtungen zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung rechts-zensiert werden. Die zweite Stufe wird ausgewertet, indem die Beobachtungen zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung links-trunkiert werden. Es kann gezeigt werden, dass dann Teststatistiken aus der zweiten Stufe asymptotisch unabhängig von den Ergebnissen der ersten Stufe sind [3]. Die Ergebnisse der ersten und zweiten Stufe werden mit der Inverse Normal Methode zu einem adaptiven Design verbunden. Das entwickelte Verfahren ermöglicht eine Studienadaption auch in Fällen, in denen kein Logrank-Test, sondern z.B. parametrische oder semiparametrische Auswertemethoden angewandt werden sollen.

Das Verfahren wird in Simulationen mit dem Ansatz von Wassmer [1] verglichen.


Literatur

1.
Wassmer G. Planning and analyzing adaptive group sequential survival trials. Biometrical Journal 2006; 48: 714-29.
2.
Schäfer H, Müller HH. Modification of the sample size and the schedule of interim analyses in survival trials based on data inspections. Stat Med. 2001; 20: 3741-51.
3.
Keiding N. Event history analysis and the cross-section. Stat Med. 2006; 25: 2343-64.