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53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

15. bis 18.09.2008, Stuttgart

KBV-Innovationsservice: Die neue Version 4.0 der Checkliste zur Einreichung von Unterlagen für die Nutzenbewertung von Innovationen enthält jetzt konkrete Vorgaben zu Patient Reported Outcomes (PROs)

Meeting Abstract

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  • Roman Schiffner - Kassenärztliche Bundesvereinigung, Berlin, Deutschland
  • Ekkehard von Pritzbuer - Kassenärztliche Bundesvereinigung, Berlin, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocMBIO2-4

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2008/08gmds056.shtml

Veröffentlicht: 10. September 2008

© 2008 Schiffner et al.
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Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat im Jahr 2005 den KBV-Innovationsservice http://www.kbv.de/innovationsservice/innovationsservice.html ins Leben gerufen. Ziel war es, so früh wie möglich alle relevanten wissenschaftlichen Informationen über medizinische Innovationen zu erhalten, um einschätzen zu können, ob diese für die vertragsärztliche Versorgung geeignet und sinnvoll sind und für einen Beratungsantrag im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nach § 135 Abs. 1 des SGB V in Betracht kommen [1]. Die vom KBV-Innovationsservice verwendeten Bewertungskriterien wurden bereits publiziert und sind öffentlich zugänglich [2]. Ihre konkrete Umsetzung in der Bearbeitungspraxis erfolgt mithilfe einer Checkliste, die den Vertragspartnern des KBV-Innovationsservice zur Verfügung gestellt wird. Bei der Bewertung des klinischen Nutzens wird insbesondere darauf Wert gelegt, ob und welche patientenrelevanten Endpunkte in den Studien zur Innovation verwendet werden. Bisher lag der Schwerpunkt - auch aufgrund der Erfahrungen in G-BA-Beratungen oder IQWiG-Beauftragungen - eher auf klinisch-objektiv erhebbaren Outcomeparametern wie der Mortalität, Morbidität oder dem krankheitsfreien Überleben. Auf Aspekte von Patient Reported Outcomes (PROs) wie der Evaluierung der Lebensqualität wurde in der praktischen Umsetzung bei Nutzenbewertungen im KBV-Innovationsservice bisher nicht systematisch eingegangen. Es besteht aber grundsätzlicher Konsens darüber, dass PROs als wichtige patientenrelevante Outcomeparameter anzusehen sind. Dies zeigt sich sowohl in der Verfahrensordnung des G-BA http://www.g-ba.de/downloads/62-492-83/VerfO_2006-04-18.pdf als auch im Methodenpapier des IQWiG http://www.iqwig.de/download/IQWiG_Allgemeine_Methoden_Entwurf_ V-3-0.pdf, die die Lebensqualität als eigenständigen Parameter aufgreifen. Es fehlen aber Angaben darüber, wie die konkrete Bearbeitung bei Beratungsthemen operationalisiert und strukturiert werden soll. Hier besteht aus Sicht des KBV-Innovationsservice Nachholbedarf. Dies gilt insbesondere für Innovationen, für die sich in klinisch-objektiven Outcomeparametern keine Unterschiede zu herkömmlichen Behandlungs- oder Diagnoseverfahren zeigen, die aber bei PROs überlegen sind. Weiterhin können PROs insbesondere bei Erkrankungen, die klinisch-objektiv erhebbaren Outcomeparametern schwer zugänglich sind wie z.B. Schmerzerkrankungen, zur Nutzenbewertung von Innovationen sehr hilfreich sein. Deshalb hat der KBV-Innovationsservice dieses wichtige Thema aufgegriffen und systematisch in seine Checkliste Version 4.0 aufgenommen.

Material und Methoden

Ausgangspunkt war die bereits vorliegende und in der Praxis bewährte Checkliste 3.0, die allen zur Verfügung gestellt wird, die zu einer Innovation einen Servicevertrag mit dem KBV-Innovationsservice abschließen. Sie enthält Fragen z.B. zum Zulassungsstatus, den wichtigsten Indikationen und Zielgruppen für die Innovation ebenso wie Fragen nach dem aktuellen Evidenzstatus, also welche Arten von klinischen Studien zur Innovation vorliegen. Diese Checkliste sollte jetzt mit konkreten Vorgaben und Fragen zu PROs ergänzt werden. Die Strukturierung dieses Fragenkomplexes orientierte sich dabei an den Erfahrungen mit der Erstellung von HTA-Berichten, systematischen Reviews und Patientenbefragungen zur Lebensqualität [3]. Daneben wurden Experten auf dem Gebiet der Lebensqualitätsforschung sowie Patientenperspektiven eingebunden.

Ergebnisse

Die Version 4.0 der Checkliste enthält folgende konkrete Fragen zu Patient Reported Outcomes (PRO), die die Vertragspartner des KBV-Innovationsservice beantworten sollen. Zunächst soll ein kurzer Überblick über den generellen Stand der Forschung zu PROs bei den wichtigsten Anwendungsindikationen erreicht werden. Danach wird auf die spezielle Studienlage für die zu bewertende Innovation eingegangen:

  • Kennen Sie systematische Reviews, HTA-Berichte oder Leitlinien, die sich mit Instrumenten zur Erfassung von Patient Reported Outcomes (PROs) bei den Anwendungsindikationen bzw. Zielguppen für Ihre Innovation befassen?
  • Welche Instrumente zur Erfassung von Patient Reported Outcomes (PROs) wurden bereits bei den Anwendungsindikationen bzw. Zielguppen eingesetzt? Dies könnten z.B. Lebensqualitätsfragebögen sein, die allgemeine Aspekte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität abfragen (z.B. SF-36, Euroqol) oder krankheitsspezifische Lebensqualitätsfragebögen zur Abfrage spezifischer Aspekte zur Lebensqualität bei bestimmten Erkrankungen (z.B. Psoriasis Disability Index zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Schuppenflechte)
  • Welche der oben genannten Instrumente sind in deutscher Sprache verfügbar?
  • Welche der oben genannten Instrumente sind validiert?
  • Wo sind die oben genannten Instrumente verfügbar und welche Kosten fallen für deren Einsatz in Studien an?
  • Gibt es zu den oben genannten Instrumenten Normwerte aus der gesunden Bevölkerung?
  • Gibt es zu den oben genannten Instrumenten Angaben zur Mindestgröße klinisch relevanter Unterschiede?
  • Kennen Sie klinische Studien, die die oben genannten Instrumente bei „Standardverfahren“ verwendet haben?
  • Kennen Sie klinische Studien, die die oben genannten Instrumente bei Ihrer Innovation verwendet haben?
  • Kennen Sie Patientenorganisationen oder Selbsthilfegruppen, die sich mit der Erkrankung, für die Ihre Innovation gedacht ist, beschäftigen? Falls ja, geben Sie uns bitte Kontaktdaten.

Diskussion

Als Ergebnis dieses strukturierten Bearbeitungsprozess ist es sowohl für den Anbieter oder Hersteller einer Innovation als auch für den KBV-Innovationsservice möglich, rasch einen Überblick über den Status quo der PRO-Evaluierung für eine Erkrankung/Innovation zu erhalten. Dies ist wichtig, um wissenschaftliche Lücken zu erkennen, neue Studien für Innovationen bzgl. einzusetzender Outcomeparameter zu optimieren und wichtige Hinweise im Vorfeld von Beratungen im G-BA zu erhalten, z.B. welche PROs zu beachten sind.


Literatur

1.
Rheinberger P, Schiffner R. KBV will Innovationen beschleunigen. Deutsches Ärzteblatt 2005; 36: A2357
2.
Rheinberger P, Schiffner R. KBV-Innovationsservice: Angebot angenommen. Deutsches Ärzteblatt 2007; 5: A232-A233.
3.
Schiffner R, Schiffner-Rohe J, Landthaler M, Stolz W. Treatment of Atopic Dermatitis: Impact on Quality of Life: A review with main emphasis on topical non-corticosteroidals. Pharmacoeconomics 2003; 21: 159-79.