gms | German Medical Science

53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

15. bis 18.09.2008, Stuttgart

Berichterstattung von Zensierungsmechanismen in Veröffentlichungen zu randomisierten klinischen Studien

Meeting Abstract

Suche in Medline nach

  • Verena Hoffmann - Institut für medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie (IBE), München, Deutschland
  • Doris Lindörfer - Institut für medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie (IBE), München, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocMBIO1-5

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2008/08gmds052.shtml

Veröffentlicht: 10. September 2008

© 2008 Hoffmann et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung

In klinischen Studien ist es häufig nicht möglich alle Patienten zu beobachten bis das untersuchte Ereignis eintritt oder die Studie endet. Statistische Methoden zur Analyse von Ereigniszeiten sind nur dann anwendbar, wenn die Gründe für solche Zensierungen unabhängig von Prognose und Ereigniszeit sind.

Diese Unabhängigkeit kann man annehmen, wenn Beobachtungen am Ende der Beobachtungszeit zensiert werden. Zensierungen während der Beobachtungszeit dagegen können das Ergebnis verzerren, falls sie systematisch sind.

Ziel unserer Untersuchung war herauszufinden, ob die Autoren von Artikeln, die in den großen medizinischen Fachzeitschriften erscheinen, diese Problematik erkennen und bei ihren Auswertungen berücksichtigen.

Material und Methoden

Wir analysierten beispielhaft den 356sten Band des New England Journal of Medicine [1], da der Band zu den Neuesten gehört und die Zeitschrift einen sehr hohen Verbreitungsgrad hat. Der Band enthielt 50 Berichte von randomisierten klinischen Studien.

Ergebnisse

In die Fallzahlplanung randomisierter klinischer Studien scheint die Möglichkeit, dass Beobachtungen zensiert werden können nur unregelmäßig einzugehen.

Die meisten Studien berichteten von Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zurückzogen, machten aber keine Aussagen über die Gründe, weshalb die Patienten so handelten.

Andere Gründe für Drop-Outs und Zensierungen wurden nur selten aufgezählt. Das vom CONSORT Statement empfohlene Flussdiagramm wurde häufig benutzt, um die Aufnahme von Patienten in die Studie und deren Ergebnisse darzustellen. Dennoch waren Anzahl und genaue Gründe für Drop-Outs nicht immer dokumentiert und die Gründe für einen Abbruch der Behandlung waren nicht immer von den Gründen für eine Zensierung zu unterscheiden.

Zum Vergleich verschiedener Therapien wurde häufig die Sterbetafel-Methode benutzt. In den daraus berechneten Kaplan-Meier-Kurven waren die Zensierungsstriche häufig nicht eingezeichnet. So konnte der Leser Ausmaß und Verteilung von Zensierungen auf die Behandlungsgruppen nicht selbst beurteilen.

Diskussion

Diesem Ergebnis zufolge erscheint es sinnvoll Richtlinien zur Berichterstattung von Zensierungen und zum korrekten Erstellen von Kaplan-Meier-Kurven zu formulieren und den Autoren an die Hand zu geben.


Literatur

1.
N Engl J Med. 2007;356.
2.
Pocock SJ, Clayton TC, Altman DG. Survival plots of time-to-event outcomes in clinical trials: good practice and pitfalls. Lancet. 2002;359:1686-9.