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Kongress Medizin und Gesellschaft 2007

17. bis 21.09.2007, Augsburg

Automatisiert erzeugte Abbildungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM

Meeting Abstract

  • Johannes Hüsing - Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg
  • Jozef Aerts - XML4Pharma, Singen (Htwl)
  • Jörg Liebner - Kompetenznetz Parkinson, Bremen
  • Gisela Antony - Kompetenznetz Parkinson, Marburg
  • Johannes Drepper - Telematikplattform Medizinische Forschungsnetze e.V., Berlin
  • Wolfgang Kuchinke - Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Düsseldorf
  • Phillippe Verplancke - Kompetenznetz Vorhofflimmern, München
  • Cora Gromann - Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Halle (Saale)
  • Gregor Ottawa - Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg
  • Irmela Stamm - Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Mainz

Kongress Medizin und Gesellschaft 2007. Augsburg, 17.-21.09.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. Doc07gmds172

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2007/07gmds172.shtml

Veröffentlicht: 6. September 2007

© 2007 Hüsing et al.
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Gliederung

Text

Hintergrund: In klinischen Studien werden traditionell auf Prüfbögen notierte Daten mit digital aufbereiteten und gespeicherten gekoppelt. Für die effektive Durchführung solcher Studien sind somit neben standardisierten Prozessen auch standardisierte Datenformate essentiell. Die akademische Forschung setzt dabei zunehmend auf internationale Standards, wie die des Clinical Data Interchange Consortiums (CDISC). Wichtige Vertreter dieser Standards sind das Operational Data Model (ODM), das Daten in ihrem Entstehungsprozess in einer klinischen Studie abbildet, und das Study Data Tabulation Model (SDTM), welches eine themenweise, tabellarische Zusammenführung der Daten für Auswertung und Einreichung definiert. Für die Abbildung von Daten in die SDTM-Struktur werden neben Informationen über Dateninhalte und -strukturen auch solche über den Sinnzusammenhang von Variablen benötigt.

Methoden: Die Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e.V. (TMF) hat nach einer umfassenden Marktrecherche die Entwicklung eines+Softwarewerkzeugs für die Abbildung klinischer Forschungsdaten in das einheitliche SDTM-Modell in Auftrag gegeben. Zentrale Anforderung an ein solches Werkzeug war die Unterstützung des Abbildungsprozesses durch Bereitstellung von Kontextinformationen zu den Quelldaten, zu bereits vorgenommenen Abbildungen und zu den Vorgaben des SDTM-Modells. Aus diesen Anforderungen ergab sich die Festlegung von CDISC-ODM als einheitliches Eingangsdatenformat, welches zudem zunehmend als Exportformat von Studiensoftwaresystemen angeboten wird. Zwei Schulungsworkshops wurden bereits durchgeführt und die Anwendung im Rahmen eines klinischen Registers und einer klinischen Studie dokumentiert.

Ergebnisse: Das Werkzeug zeigt auf einem zweigeteilten Bildschirm nebeneinander die Baumstruktur des Eingangsdatensatzes (ODM) und die tabellarische Struktur des Zielformats (SDTM). Kontextinformation wird in einer Statuszeile und durch Farbkodierungen der Einträge sowie durch Tooltips geboten. Die grundsätzliche Metapher für eine Abbildung ist Drag-and-Drop, komplexere Abbildungen werden skriptartig definiert und intern in XSLT übersetzt. Alle an der Transformation beteiligten Arbeitsdateien werden in Standardformaten abgelegt.

Diskussion: Die Planung der Datenkonvertierung wird durch ein interaktives Werkzeug für den Nutzer vereinfacht. Standardtreue Dokumente, die+bei der Arbeit entstehen, machen den Abbildungsvorgang nachvollzieh- und validierbar.