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Kongress Medizin und Gesellschaft 2007

17. bis 21.09.2007, Augsburg

Verwendung von Routinedaten aus klinischen Informationssystemen in klinischen Studien unter den Gesichtspunkten von Good-Clinical-Practice

Meeting Abstract

  • Andreas Becker - Fachhochschule Gießen-Friedberg, Gießen
  • Christian Katzer - Justus-Liebig-Universität Gießen, Gießen
  • Inga Faber - Fachhochschule Gießen-Friedberg, Gießen
  • Katja Weismüller - Justus-Liebig-Universität Gießen, Gießen
  • Volker Klement - Fachhochschule Gießen-Friedberg, Gießen
  • Erdmuthe Meyer zu Bexten - Fachhochschule Gießen-Friedberg, Gießen
  • Rainer Röhrig - Justus-Liebig-Universität Gießen, Gießen

Kongress Medizin und Gesellschaft 2007. Augsburg, 17.-21.09.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. Doc07gmds025

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2007/07gmds025.shtml

Veröffentlicht: 6. September 2007

© 2007 Becker et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung: Der medizinische Fortschritt beruht auf der Durchführung klinischer Studien. Die Patienten- und Befunddaten werden dabei zunehmend elektronisch über Case Report Forms (eCRF) erfasst und gespeichert (eTrail) [1], [2]. Die Datenverarbeitung unterliegt den Anforderungen der Good Clinical Practice des International Comitee of Harmonisation (GCP-ICH) [3]. Viele studienrelevante Daten stehen bereits in klinischen Informationssystemen zur Verfügung.

Das Ziel dieser Arbeit war die Evaluation und Implementierung einer rein elektronisch basierten Übernahme studienrelevanter Daten aus einem klinischen Informationssystem in eine Forschungsdatenbank im Rahmen des „Gießen Research Center in Infectious Diseases“ (GRID) im Rahmen des „Nationalen-Genom-Forschungs-Netzwerkes“ NGFN. Dabei sollen vor allem folgende GCP-ICH Anforderungen umgesetzt werden: Validierung von Daten durch den Prüfarzt, Unterstützung der Einhaltung des Studienprotokolls, Nachvollziehbarkeit (Traceability).

Methodik und Ergebnisse: Seit 1999 erfolgt auf der Operativen Intensivstation die vollständige ärztliche und pflegerische Dokumentation über das Patientendatenmanagementsystem (PDMS) ICUData (Fa. IMESO GmbH, Hüttenberg) [4], [5], [6]. Der Einschluss und die Validierung der Daten geschieht über die Markierung der Befunde auf der Benutzeroberfläche des PDMS. Die Einhaltung des Studienprotokolls wird durch ein Expertensystem zur Unterstützung von „Standard Operating Procedures“ (SOP) sichergestellt [7]. Die Traceability wird durch den Audit-Trail des PDMS und ein Mitführen des Primärschlüssels des Datensatzes in die Forschungsdatenbank sichergestellt.

Für die Forschungsdatenbank wurde ein Webfrontend entwickelt, mit dem die Überprüfung auf Vollständigkeit und Plausibilität der Studiendaten möglich ist. Es werden zusätzlich Funktionen zur Aggregation von Rohdaten oder dem nachträglichen Einschluss von Parametern über Zeitschemata zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden gekennzeichnet.

Diskussion: Im Vergleich zu einer speziellen Studiensoftware, bietet das hier implementierte Verfahren nicht den vollen Funktionsumfang, wie z.B. proaktive Vollständigkeits- und Plausibilitätskontrollen. Kuchinke et. al. konnten zeigen, dass durch die Ablösung papierbasierter Erfassung von Studiendaten durch eCRF Übertragungsfehler vermieden und die Datenerfassung vereinfacht werden konnte [1], [2]. Methoden und Mechanismen des klinischen Informationssystems zu Ausfall- und Datensicherheit können bei dem vorgestellten Verfahren für die Forschungsdatenbank genutzt werden.


Literatur

1.
Kuchinke W, Ohmann C. Elektronische klinische Studien - “eTrials” werden zur Routine. Dtsch Ärztebl 2003; 100: A3081-3084
2.
Kuchinke W, Drepper J, Ohmann C. Einsatz des CDISC-Standards für die vernetzte klinische Forschung in der Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e.V.) in Jäckel (Hrsg.):Telemedizinführer Deutschland, Bad Nauheim, Ausgabe 2006: 338-345
3.
ICH E 6 Guideline for Good Clinical Practice, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Humen Use (ICH), (2002)
4.
Michel A, Benson M, Junger A, Sciuk G, Hempelmann G, Dudeck J, Marquardt K. Design principels of a clinical information system for intensive care units (ICUData). Stud Health Technol Infrom 2000;77:921-924
5.
Röhrig R, Junger A, Quinzio L, Hempelmann G. Patientenzentrierte Online-Dokumentation. Deutsches Ärzteblatt 2001;98:A2240-2244
6.
Röhrig R, Benson M, Michel-Backofen A, Brammen D, Brenck F, Marquardt K, Hempelmann G. Designing a Graphical User Interface for an Intensive-Care Unit Patient Data Chart; 19th International Congress of Europien Federation for Medical Informatics 2005; Genf; ENMI Vol I No 1, 2005; Scientific Contributions Patient Record.pdf
7.
Röhrig R, Hartmann B, Niczko E, Füssle R, Michel-Backofen A, Klasen J, Hempelmann G. Evaluierung eines regelbasierten Expertensystems zur Unterstützung der Therapieentscheidung der antimikrobiellen Therapie in der klinischen Routine; Jahrestagung der GMDS 2004, Innsbruck. http://www.egms.de/en/meetings/gmds2004/04gmds321.shtml Externer Link