gms | German Medical Science

51. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (gmds)

10. - 14.09.2006, Leipzig

Checkliste für Qualitätssicherung bei der Planung, Durchführung und Analyse von Diagnosestudien in der klinischen Chemie

Meeting Abstract

Suche in Medline nach

  • Thomas Keller - ACOMED statistik, Leipzig

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (gmds). 51. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. Leipzig, 10.-14.09.2006. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2006. Doc06gmds383

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2006/06gmds177.shtml

Veröffentlicht: 1. September 2006

© 2006 Keller.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung

Die Evaluierung der diagnostischen Güte von Diagnoseverfahren ist in verschiedenen Richtlinien geregelt [1], [2]. In der Realität sind jedoch vielfältige Verletzungen der Standards anzutreffen [3], [4], [5]. Die unzureichende Planung und Durchführung von Diagnosestudien führen häufig zu fehlerhaften Studienergebnissen, wobei sowohl Überschätzung als auch Unterschätzung der diagnostischen Güte die Folge sein können. Die mangelhafte Charakterisierung der Laboreigenschaften des zu untersuchenden Tests im Vorfeld der Diagnosestudie kann weiterhin zu nicht verwertbaren Ergebnissen der Studie führen. Schließlich sind die statistischen Analysen so zu planen und durchzuführen, dass die Ergebnisse der Studie von klinischer Relevanz sind. Basierend auf mehrjährigen Erfahrungen in der Planung, Durchführung und Analyse von Diagnosestudien wurde eine Checkliste entwickelt, die sich – anders als viele Richtlinien - an praktischen Fragestellungen orientiert, und insbesondere zusätzlich die Messqualität einbezieht. Sie beschreibt für Diagnosestudien spezifische, gegenüber üblichen klinischen Studien z.T. hinausgehende Anforderungen. Hierbei wurden Empfehlungen anderer Richtlinien berücksichtigt, z.B. jene für die Laboranalytik bei Bioäquivalenzuntersuchungen [6]. Mit Hilfe der Checkliste sollen die Auswertbarkeit der Studie sowie Richtigkeit, Wiederholbarkeit und Nachvollziehbarkeit des Studienergebnisses sichergestellt werden.

Diskussion

Die Checkliste erfüllt nicht die Maßstäbe einer Guideline [7], kann aber hilfreich in der Praxis sein, denn die in Tab. 1 [Tab. 1] angegebenen Maßnahmen sind zum großen Teil einfach umsetzbar. Häufig bedarf es nur einer Kommentierung, dass der Sachverhalt bei Studienplanung/-durchführung berücksichtigt wurde. Bereits der Einsatz der Liste im Sinne einer Checkliste hilft, Diagnosestudien so zu gestalten, dass sie richtige und verwertbare Ergebnisse erbringen. Der Einsatz der Checkliste führt aber auch dazu, dass Studien, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu keinem oder einem unrichtigen Ergebnisführen können, gar nicht erst durchgeführt werden. Die Tabelle ist ein Auszug der entsprechenden internen SOP im Unternehmen des Autors. - Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, sondern ist als Diskussionsgrundlage gedacht. Wichtig ist, bei der Festlegung der Maßnahmen darauf zu achten, dass sie nicht zu allgemeiner Natur sind, dass sie umsetzbar sind, dass sie nutzerfreundlich angelegt sind, und dass sich zusätzlich entstehende Kosten und Aufwand in engen Grenzen halten.


Literatur

1.
GMDS: Köbberling J, Trampisch H-J, Windeler J: Memorandum zur Evaluierung diagnostischer Maßnahmen Schattauer 1989, Stuttgart, New York
2.
NCCLS. Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots; Approved Guideline. NCCLS Document GP10-A (ISBN 1-56238-285-3). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1995.
3.
Reid MC, Lachs MS, Feinstein AR: Use of methodological standards in diagnostic test research. Getting better but still not good. JAMA. 1995;274:645-651
4.
Rutjes AWS, Reitsma RB, Di Nisio M, Smidt N, van Rijn JC and Bossuyt PMM: Evidence of bias and variation in diagnostic accuracy studies. Can Med Assoc J 2006;174:469-476
5.
Obuchowski NA, Lieber ML, Wians Wians FH. ROC Curves in Clinical Chemistry: Uses, Misuses, and Possible Solutions. Clin Chem 2004;50:1118-1125
6.
FDA Guidance for Industry - Bioequivalence guidance (http://www.fda.gov/cvm/Guidance/ bioequivalence_Oct02.pdf) 2002.
7.
Oosterhuis WP, Bruns DE, Watine J, Sandberg S, Horvath AR. Evidence-Based Guidelines in Laboratory Medicine: Principles and Methods. Clin Chem 2004;50:806-818
8.
Lijmer JG, Mol BW, Heisterkamp S; Bonsel GJ, Prins MH, Meulen JHP, Bossuyt PMM. Empirical evidence of design related bias in studies of diagnostic tests, JAMA 1999, 282: 1061-6