gms | German Medical Science

50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (dae)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie

12. bis 15.09.2005, Freiburg im Breisgau

Implementierung eines Registers Klinischer Studien am Universitätsklinikum Freiburg – technische Umsetzung als Voraussetzung für qualitätsgesicherte Daten zur Auswertung und Präsentation

Meeting Abstract

  • Rainer Peters - Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg
  • G. Dreier - Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg
  • G. Gossen - Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg
  • M. Schumacher - Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik, Freiburg
  • H. Maier-Lenz - Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. Freiburg im Breisgau, 12.-15.09.2005. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2005. Doc05gmds601

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2005/05gmds398.shtml

Veröffentlicht: 8. September 2005

© 2005 Peters et al.
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Gliederung

Text

Einleitung und Hintergrund

Am Zentrum Klinische Studien (ZKS) des Universitätsklinikums Freiburg (UKF) ist bereits seit 2001 ein durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördertes nationales Studienregister angesiedelt, das Deutsche Register somatischer Gentransferstudien (DeReG). Unter Nutzung der hier erworbenen Expertise begann am 01.01.2004 unterstützt durch Fakultäts- sowie Klinikumsvorstand die Implementierung eines Registers Klinischer Studien am Universitätsklinikum Freiburg durch das Zentrum Klinische Studien in Kooperation mit der Ethikkommission des Universitätsklinikums.

Methoden

Das Register wurde aus Sicherheits- und Datenschutzaspekten in zwei voneinander getrennten Teilen entwickelt. Neue Studien werden zunächst im internen, nur den Registermitarbeitern zugänglichen Teil des Registers erfasst. Darüber hinaus haben nur Mitarbeiter des Universitätsklinikums, die sich am internen LDAP-Server authentifizieren können, die Möglichkeit, eigene Studien in der Datenbank anzulegen. Dabei haben Sie ausschließlich Zugriff auf die eigene, selbst angelegte Studie und können die weiteren Studiendaten des internen Registers nicht einsehen. Das interne Register ist in PHP entwickelt und greift auf eine Oracle-Datenbank zu. Alle Komponenten liegen innerhalb des Klinikums-Intranet und sind somit durch eine Firewall gegen Zugriffe von außen geschützt. Ein Audit-Trail in der Oracle-Datenbank macht als ein Teil der Qualitätssicherung alle Eingaben in das Register nachvollziehbar. Die Parameter werden bis auf Freitexte, wie z.B. Laienverständliche Kurzbeschreibung, standardisiert erfasst und kodiert, wobei auf internationale Kodierungen wie die ICD-Kodierung zurückgegriffen wird, wenn vorhanden. Nach Review der Eingaben, erfolgter Vollständigkeits- und Validitätsprüfung, Klärung von Queries (Plausibilitätschecks) und Freigabe der Daten durch den Studienleiter bzw. Sponsor, erfolgt der Transfer der Daten in den öffentlich einsehbaren Teil des Registers durch den Registerkoordinator. Dieses öffentliche Register ist ebenfalls mit PHP entwickelt, nutzt jedoch eine MySQL Datenbank. Es läuft auf einem aus dem Internet erreichbaren Webserver und kann von jedem eingesehen und abgefragt werden. Suchmasken und komfortable Ergebnisdarstellung erleichtern den Datenretrieval.

Ergebnisse

Es ist gelungen, ein Register klinischer Studien am Universitätsklinikum Freiburg zu etablieren, das den technischen Anforderungen an Datenschutz, Qualitätssicherung und Benutzerfreundlichkeit für unterschiedliche User-Gruppen entspricht.