gms | German Medical Science

50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (dae)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie

12. bis 15.09.2005, Freiburg im Breisgau

Implementierung und qualitätsgesicherte Pflege eines Registers klinischer Studien am Universitätsklinikum Freiburg – Status und Ergebnisse

Meeting Abstract

  • Gabriele Dreier - Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg
  • M. Lucht - Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg
  • R. Peters - Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg
  • G. Gossen - Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg
  • M. Schumacher - Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik, Freiburg
  • H. Maier-Lenz - Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. Freiburg im Breisgau, 12.-15.09.2005. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2005. Doc05gmds600

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2005/05gmds397.shtml

Veröffentlicht: 8. September 2005

© 2005 Dreier et al.
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Gliederung

Text

Einleitung und Hintergrund

Am Zentrum Klinische Studien (ZKS) des Universitätsklinikums Freiburg (UKF) ist bereits seit 2001 ein BMBF-gefördertes nationales Studienregister angesiedelt, das Deutsche Register somatischer Gentransferstudien (DeReG). Unter Nutzung der hier erworbenen Expertise begann am 01.01.2004 unterstützt durch Fakultäts- sowie Klinikumsvorstand die Implementierung eines Registers Klinischer Studien am Universitätsklinikum Freiburg durch das Zentrum Klinische Studien in Kooperation mit der Ethikkommission des Universitätsklinikums.

Methoden

Mit der Antragstellung auf Bewertung einer klinischen Studie durch die Ethikkommission ist der Studienleiter aufgefordert, das Vorhaben im Register Klinischer Studien zu registrieren. Es wird ein international abgestimmter „essential dataset“ erhoben. Die Daten können entweder durch den Projektleiter selbst eingegeben werden oder die Registrierung erfolgt durch den Registerkoordinator nach Weiterleitung der Daten an das Register. In beiden Fällen erfolgt eine Vollständigkeits- und Validitätsprüfung. Der Datensatz wird zunächst Register-intern gespeichert, nach Review, Klärung von Queries (Plausibilitätsprüfungen) und Freigabe der Daten durch den Studienleiter bzw. Sponsor erfolgt der Transfer der Daten in den öffentlich einsehbaren Teil des Registers. Alle sechs Monate werden die Daten aktualisiert durch Statusabfrage bei den Studienleitern. Es werden zusätzlich Organisationstabellen im Register geführt, um zum einen Papierverwaltung zu vermeiden und zum anderen alle administrativen Vorgänge nachvollziehbar zu dokumentieren. Die Verwaltungsprozesse zur Pflege der Daten sind automatisiert, z.B. automatische Benachrichtigungen bei Neuanlage einer Studie durch einen Projektleiter, Aufforderung in vorgegebenen Zeiträumen an den Studienleiter zum update etc.

Das Register wird qualitätsgesichert nach Standardarbeitsanweisungen geführt, alle Eingaben sind über einen Audit-Trail nachvollziehbar.

Ergebnisse

Es ist gelungen, ein Register zu etablieren, das es erstmals ermöglicht, eine vollständige Übersicht über Zahl und Art der am Universitätsklinikum durchgeführten Studien zu erlangen. Auswertungen der Datenbank geben Auskunft u.a. über Studiencharakteristika, Indikationen, beteiligte Abteilungen, Patientenzahl und Studienstatus. Die Präsentation des Registers klinischer Studien auf einer öffentlichen Internetseite dient Ärzten, Patienten, Wissenschaftlern, Kooperationspartnern und der interessierten Öffentlichkeit als Informationsquelle. Um vollständige, valide und aktuelle Daten zu erlangen, ist eine Kooperation mit der Ethikkommission, dem Klinikum sowie der Fakultät unabdingbar.