gms | German Medical Science

49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)
Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)

26. bis 30.09.2004, Innsbruck/Tirol

Konfiguration einer Studiensoftware für die nationale Patientenkohorte des Kompetenznetzes HIV/AIDS

Meeting Abstract (gmds2004)

Suche in Medline nach

  • corresponding author presenting/speaker Michael Nonnemacher - Institut für Medizinische Informatik Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland
  • Dorothea Weiland - Institut für Medizinische Informatik Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland
  • Jürgen Stausberg - Institut für Medizinische Informatik Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen, Deutschland

Kooperative Versorgung - Vernetzte Forschung - Ubiquitäre Information. 49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI) und Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI) der Österreichischen Computer Gesellschaft (OCG) und der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (ÖGBMT). Innsbruck, 26.-30.09.2004. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2004. Doc04gmds079

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2004/04gmds079.shtml

Veröffentlicht: 14. September 2004

© 2004 Nonnemacher et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung

Die Qualität der medizinischen Versorgung für HIV-infizierte Menschen in Deutschland ist hoch und vergleichbar mit der in anderen industrialisierten Ländern. Es besteht ein dichtes und flächendeckendes Netz spezialisierter klinikassoziierter Ambulanzen und HIV-kompetenter niedergelassener Ärzte. Auch die Grundlagenforschung zu HIV und AIDS ist in Deutschland in mehreren Kompetenzzentren hoch entwickelt.

Im Gegensatz dazu ist die Beteiligung der deutschen klinischen Forschung zu HIV international kaum wahrnehmbar. Dieses Defizit beruht vor allem auf einem Mangel an klinischen Studien mit überregionaler Patientenrekrutierung. Unter anderem gibt es keine landesweite Patientenkohorte als Grundlage für derartige Studien. Diese Lücke soll das durch das BMBF geförderte Kompetenznetz HIV/AIDS [1] als übergreifend nationaler Forschungsverbund schließen.

Basis- und Hauptprojekt des Kompetenznetzes HIV/AIDS ist der Aufbau einer national organisierten, umfassenden und repräsentativen, prospektiven klinischen Patientenkohorte. Diese Kohorte ist offen für alle Ärzte und Institutionen, die HIV-Patienten primär betreuen.

Studiensoftware

Neben dem Kompetenznetz HIV/AIDS gibt es eine Reihe weiterer durch das BMBF geförderter Kompetenznetze in der Medizin [2]. Diese Netze haben gemeinsam mit den Koordinierungszentren für Klinische Studien [3] den durch das BMBF geförderten Verein „Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze" (TMF e.V.) [4] gegründet. Ziel dieses Vereins ist es, die Interessen der vernetzten Forschung zu vertreten und den Aufbau forschungsfördernder Strukturen zu unterstützen, wobei der Schwerpunkt im Bereich Telematik liegt.

Die Datenerfassung für die nationale Patientenkohorte des Kompetenznetzes HIV/AIDS soll mittels Electronic -Data -Capture / Remote Data Entry erfolgen. Dies ist ein bei klinischen Studien bereits etabliertes Verfahren [5]. Eine Arbeitsgruppe des TMF e.V. hat eine Marktanalyse im Bereich der kommerziellen Studiensoftware durchgeführt und die vorgefundenen Produkte evaluiert. Als Ergebnis der Evaluierung wurden drei Softwarepakete empfohlen, die besonders gut für die Zwecke der Kompetenznetze geeignet erscheinen. Das Kompetenznetz HIV/AIDS hat sich aufgrund dieser Empfehlung für die Studiensoftware MACRO der Firma InferMed [6] entschieden und das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Köln (KKSK) [7] als Application Service Provider mit der Bereitstellung des zentralen Datenbankservers für die Patientenkohorte und der benötigten Softwarelizenzen beauftragt.

Implementierung der Erfassungsmasken

Derzeit werden die Datenerfassungsmasken für die Patientenkohorte in MACRO implementiert. Diese werden im Dialog mit den Anwendern zur „Serienreife" fortentwickelt. Die fertige Anwendung wird den Anwendern auf vorkonfigurierten Laptops mit eigener lokaler Datenbank zur Verfügung gestellt. Die Datenerfassung wird in einem ersten Schritt lokal auf diesen Laptops erfolgen.

Sobald eine Zustimmung der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder zum Datenschutzkonzept des Kompetenznetzes vorliegt, können die auf den Laptops dezentral erfassten Daten an den zentralen Datenbankserver beim KKSK weitergeleitet werden bzw. wird ein „echtes" Remote-Data-Entry möglich, d.h. die direkte Online-Erfassung der Daten in den zentralen Datenbankserver unter Benutzung des Internet Explorers.

Erfahrungen

Die Studiensoftware MACRO weist einige Schwächen für die Erfassung von Daten einer Patientenkohorte auf:

• Die zentrale Dokumentationseinheit ist die einem oder mehreren Visits zugeordnete elektronische CRF. Dies wird nicht immer den Anforderungen einer Kohorte gerecht.

• Die lokale Version und die Web-Version einer Datenerfassungsmaske sind nicht immer identisch, da die Web-Version einige lokal vorhandene Funktionen nicht unterstützt.

• Die Datenhaltung ist proprietär und die Daten müssen zur weiteren Verwendung exportiert werden. Dies erschwert die Nutzung der Daten ausserhalb von MACRO.

• Bei Strukturänderungen in bereits bestehenden Datenerfassungsmasken (z.B. Löschen von Feldern) können die Altdaten zwar noch angezeigt, jedoch nicht mehr durch den Anwender bearbeitet werden. Dies führt zu Problemen z.B. bei nachträglichen Datenkorrekturen durch den Prüfarzt.

• Der Import von Daten aus anderen Datenbanken ist nur über eine Datei im CSV (comma separated values)-Format möglich. Die Erstellung einer Import-Datei ist ohne detaillierte Kenntnis der internen Struktur der Datenerfassungsmasken nicht möglich.

• Die bei der Datenerfassung von MACRO automatisch generierten Meldungen benutzen eine MACRO-spezifische Terminologie und sind manchmal für den Daten erfassenden Anwender unverständlich oder missverständlich.

Positiv ist zu vermerken:

• Die Anwendung kann zentral administriert werden. Die Datenerfassungsmasken werden dazu auf dem zentralen Datenbankserver abgelegt und nach jeder Änderung automatisch auf jeden einzelnen Laptop kopiert. Dazu muss der Laptop nur eine Netzwerkverbindung zu dem Server aufbauen. Diese Verbindung muss nur für den Zeitraum des Kopiervorgangs existieren.

• Der Transfer der lokal erfassten Daten zum zentralen Datenbankserver erfolgt automatisch, sobald der Laptop eine Netzwerkverbindung zu diesem Server aufgebaut hat. Die Netzwerkverbindung wird nur für den Zeitraum des Datentransfers benötigt.

Diskussion

Aussagen zum Aufwand für die Erfassung eines Patienten und zur Qualität der erfassten Daten sind derzeit noch nicht möglich. Von daher lässt sich noch nicht beurteilen, welche Vorteile der Einsatz einer RDE-Software gegenüber den traditionellen (papierbasierten) Wegen der Datensammlung aufweist. Problematisch hat sich die Übertragung der primär an klinischen Studien orientierten CRF-Struktur auf die Erfordernisse einer Patientenkohorte erwiesen.

Die Importschnittstelle mag für eine klinische Studie ausreichend sein. Für eine Patientenkohorte erscheint sie in der jetzigen Form nicht geeignet. Die Daten einer Patientenkohorte liegen zum Teil bereits in elektronischer Form vor (z.B. elektronische Patientenakte, Krankenhausinformationssysteme, Forschungsdatenbanken) und ein direkter Transfer in die MACRO-Datenbank wäre wünschenswert, um den Aufwand für die Datenerfassung zu verringern und Fehlerquellen auszuschliessen.


Literatur

1.
http://www.kompetenznetz-hiv.de/
2.
http://www.kompetenznetze.de/
3.
http://www.kks-info.de/
4.
http://www.tmf-ev.de/
5.
Goldschmidt A, Ohmann CH. Unterstützung der Datensammlung für klinische Studien durch Remote-Data-Entry. mdi 1999, 3: 5-8.
6.
http://www.infermed.com/
7.
http://www.kksk.de/