gms | German Medical Science

49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)
Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)

26. bis 30.09.2004, Innsbruck/Tirol

Ein flexibles Datenbanksystem zur Kodierung und Verwaltung von unerwünschten Ereignissen mittels MedDRA

Meeting Abstract (gmds2004)

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  • corresponding author presenting/speaker Claudia Fritz - DRFZ, Berlin, Deutschland
  • Joachim Listing - DRFZ, Berlin, Deutschland

Kooperative Versorgung - Vernetzte Forschung - Ubiquitäre Information. 49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI) und Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI) der Österreichischen Computer Gesellschaft (OCG) und der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (ÖGBMT). Innsbruck, 26.-30.09.2004. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2004. Doc04gmds054

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2004/04gmds054.shtml

Veröffentlicht: 14. September 2004

© 2004 Fritz et al.
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Gliederung

Text

Einleitung

Auf Initiative der ICH (International Conference on Harmonisation) entstand ein neues globales medizinisches Wörterbuch zur Verschlüsselung von unerwünschten Ereignissen (UE): MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). MedDRA stellt ein sehr hilfreiches Instrument zur Codierung von UE in klinischen Prüfungen der Phasen II, III und IV dar. Die europäische und amerikanische Zulassungsbehörde (EMEA und FDA) stellen deshalb derzeit ihre UE Berichtssysteme auf MedDRA um - für die elektronische Datenübermittlung ist MedDRA innerhalb der EU bereits vorgeschrieben. Die Maintenance and Support Services Organisation (MSSO), die MedDRA vertreibt, liefert allerdings nur ASCII Files mit insgesamt rund 80.000 Begriffen und Codes sowie eine Oberfläche, um in diesen Files nach Begriffen zu suchen, jedoch nicht eine komplette Datenbankanbindung, mit der die MedDRA Terms einem Patienten zugeordnet und gespeichert werden können.

MedDRA ist ein „lebendes" System. Halbjährlich gibt es Updates mit ca. 2000 neuen Terms, 500 gestrichenen und rund 1000 Terms, in denen die Zuordnung zu Oberkategorien geändert wird.

Ziel war der Aufbau einer Datenbank, die es gestattet, die täglich im Rahmen einer großen Pharmocovigilanzstudie (März 2004: n>2100 Patienten) eingehenden UE - Meldungen zu verschlüsseln, Zusatzinformationen zu Medikation und Komorbidität des Patienten aus einem Statistikdatensatz hinzuzufügen, Änderungen einzelner UE - Meldungen zu dokumentieren, die halbjährlichen Updates von MedDRA durchzuführen und monatlich/halbjährlich Berichte an die Studienleitung und Hersteller zu generieren.

Methoden

Es wurde ein Modus entwickelt, die MedDRA - Rohdaten in eine ACCESS Datenbank zu integrieren, so dass die UE patientenbezogen in der Datenbank codiert und erfasst werden können. Da eine Detailprüfung im Einzelfall der von den halbjährlichen Updates von MedDRA betroffenen, bereits codierten Diagnosen einen erheblichen Arbeitsaufwand erfordern würde, wurde ein interaktives Abfragesystem generiert, das es gestattet, die Datenbank zu screenen, zu prüfen, welche bereits verschlüsselten Codes betroffen sind, in welchen Fällen eine einfache automatische Umcodierung z.B. von „headache NOS" in „headache" erfolgen kann oder wo eine Detailprüfung im Einzelfall notwendig ist. Darüber hinausgehende Änderungen in Folge von Queries, Nachmeldungen oder auch Fehlerkorrekturen werden in Protokolltabellen festgehalten. Die zusätzlichen Informationen aus dem Statistikdatensatz (SPSS) werden über eine Schnittstelle in die Datenbank importiert. Für die Auswertung werden die UE zusammengefasst. Da für die Mehrzahl der über 16.000 preferred terms die Zusammenfassung nicht eindeutig ist, galt es, flexible Regeln zu entwickeln, die einerseits eine Zusammenfassung entsprechend der „pathways" (primary path, secondary path, etc.) gestatten, andererseits eine Lösung für die wichtige Frage bieten, ob spezifische preferred terms aufgrund der medizinischen Fragestellung anders als von MedDRA vorgesehen zusammengefasst werden sollen.

Ergebnis

Das entwickelte Datenbanksystem wird inzwischen erfolgreich im Rahmen der Langzeitbeobachtungsstudie: „Rheumatoide Arthritis (RA) - Beobachtung von Patienten unter Biologika Therapie (RABBIT)" angewandt. Eines der Hauptziele von RABBIT besteht in der Untersuchung der Langzeitsicherheit von neuen Zytokin - Inhibitoren (Biologika) bei insgesamt 4000 RA Patienten unter Biologika im Vergleich zu 2000 RA Kontrollpatienten. Dazu werden je Patient in festgelegten Zeitintervallen (3/6/12 Monate) auftretende UE über einen Verlauf von 5 Jahren erfasst und entsprechend der Vorgaben von MedDRA bzw. des Studienprotokolls ausgewertet. RABBIT wird von den vier Herstellern der Zytokin - Inhibitoren in Form eines unconditional grant gefördert.

Die halbjährlichen Updates von MedDRA stellen in diesem Zusammenhang ein erhebliches Problem dar. Sie betreffen ca. 5-10% der bereits codierten Diagnosen. Eine Detailprüfung in jedem Einzelfall würde einen erheblichen Arbeitsaufwand erfordern. Die entwickelte Programmumgebung gestattet es jedoch, je betroffenem Term interaktiv zu entscheiden, welcher Grad der Überprüfung notwendig ist und den Arbeitsaufwand dadurch auf ein Minimum zu reduzieren. Dadurch ist es möglich, halbjährlich Berichte über aufgetretene SUE/UE, basierend auf der aktuellen MedDRA - Version, an die Hersteller der Medikamente zu erstellen, die die Basis für deren periodic safety update reports (PSUR) an die EMEA liefern. Alle seit dem letzten Halbjahresbericht aufgetretenen Änderungen (Neueinträge wie Datensatzänderungen) können mittels der Protokolltabellen für jedes UE/SUE leicht nachvollzogen und in übersichtlicher Form dargestellt werden.

Die UE/SUE können darüber hinaus entsprechend der verschiedenen vorgegebenen Möglichkeiten von MedDRA sowie entsprechend eigener Festlegungen aggregiert und der statistischen Auswertung zugeführt werden.

Die Datenbank bietet die Möglichkeit unerwünschte Ereignisse einheitlich, den internationalen Anforderungen entsprechend zu codieren und zu dokumentieren. Es werden monatlich und halbjährlich Berichte erstellt. Für eventuell auftretende Diskrepanzen zwischen den Berichten, die durch nachträgliche Änderungen auftreten können, wird ein Änderungsprotokoll angefertigt.