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19. Jahrestagung der Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie (GAA)

Gesellschaft für Arzneimittelforschung und Arzneimittelepidemiologie

22.11. - 23.11.2012, Jena

Disease Analyzer Prospective Studies Integration: Ein neuer Studienansatz aus dem Versorgungsalltag

Meeting Abstract

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Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie e.V. (GAA). 19. Jahrestagung der Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie. Jena, 22.-23.11.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gaa07

DOI: 10.3205/12gaa07, URN: urn:nbn:de:0183-12gaa077

Veröffentlicht: 14. November 2012

© 2012 Schröder-Bernhardi.
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Gliederung

Text

Hintergrund: Im Rahmen des AMNOG müssen nicht nur für neue Produkte Value Dossiers erstellt werden. Die Gliptine (DPP-4 Inhibitoren) stellen die erste Produktgruppe des Bestandsmarktes dar, für die ebenfalls Value Dossiers zu erstellen sind.

Value Dossiers zielen ausdrücklich auf den Versorgungsalltag ab. Daher bieten sich neben RCT-Studien mit hohem Evidenzgrad und einer internen Valididität retrospektive Daten aus dem Versorgungsalltag an (z.B. Disease Analyzer), die mit Patient Reported Outcomes verknüpft werden und eine hohe externe Validität aufweisen. Hier setzt der neue Studienansatz „Disease Analyzer Prospective Studies Integration“ an.

Material und Methoden: Die akquirierten Panelpraxen verknüpfen für definierte Patientenanonyme retrospektive Therapie- und Krankheitsverläufe mit prospektiven nutzenorientierten Zusatzinformationen. Damit lassen sich u.a. Fragen zur Drug Utilization oder zur Lebensqualität vor und nach Einsatz der zu beobachtenden Produkte beantworten.

Die eingeschlossenen Praxen liefern für eine große Anzahl von anonymisierten Patienten komplette Historien über mindestens 3 Jahre, häufig für 5 oder sogar 10 und mehr Jahre. Über eine Pop-Up-Windows-Technologie stehen – wiederum anonymisiert – patientenspezifische Zusatzinformationen (Patient Reported Outcomes) zur Verfügung, die den Nutzen eines Produktes belegen.

Ergebnisse: IMS startet im IV. Quartal 2012 mit der ersten Feasibilty-Studie im Bereich Diabetes. Erste Zwischenergebnisse werden bis zur 19. GAA-Jahrestagung erwartet.

In Phase I des Projektes sollen für mindestens 1.000 Patienten Zusatzinformationen erhoben werden.

Ein Fokus liegt dabei auf den Gliptinen, für die u.a. Hypoglykämien im Vergleich zu anderen Therapieregimen eruiert werden.

Schlussfolgerung: Mit „Disease Anylzer Prospective Studies Integration“ existiert in Deutschland eine Datenquelle, die die Vorteile von Primär- und Sekundärdaten vereint.