gms | German Medical Science

Hintergrund: Cluster-randomisierte klinische Studien (c-RCTs) in der hausärztlichen Versorgung sind ein häufig verwendetes Instrument, um einen Wirksamkeitsnachweis in diesem Setting zu erbringen. Am Institut für Allgemeinmedizin an der Goethe Universität Frankfurt a.M. wurden bislang drei c-RCTs durchgeführt, in denen kein Effekt für eine komplexe Intervention nachgewiesen wurde.

Ziel dieser systematischen Übersichtsarbeit war daher die deskriptive Darstellung der Verteilung von statistisch signifikanten und nicht signifikanten Effekten in c-RCTs im hausärztlichen Setting hinsichtlich der untersuchten primären patientenrelevanten Endpunkte. Basierend auf vier Methodenpapieren wurden zudem – die aus unserer Sicht wichtigsten Qualitätskriterien – zusammengefasst und aus den inkludierten Studien extrahiert.

Methoden: Es erfolgte eine systematische Literaturrecherche (Suchdatum bis 04. 2014) in den Datenbanken „Cochrane Central Register of Controlled Trials“ und „MEDLINE“ mit der Eingrenzung auf acht Journals, in denen regelmäßig c-RCTs im Kontext „hausärztliche Versorgung“ publiziert werden. Die zentralen Einschlusskriterien waren: c-RCTs im hausärztlichen Setting, Überlegenheitsstudie, Studiendauer 1 Jahr, Vergleich einer komplexen Intervention mit der Routineversorgung, primärer Endpunkt war patientenrelevant. Das Abstractscreening wurde von zwei Reviewern durchgeführt. Es erfolgte eine Darstellung der Häufigkeit von Studien mit und ohne statistisch signifikantem Effekt. Für Studien mit mehreren primären patientenrelevanten Endpunkten wurden die Ergebnisse getrennt berichtet. Zusätzlich wurde die methodische Qualität der Studien mit und ohne Effekt hinsichtlich 17 Qualitätskriterien gegenübergestellt.

Ergebnisse: Insgesamt ergab die Suche 512 Treffer. 21 Studien erfüllten die Einschlusskriterien. Davon zeigen 14 (67%) für den primären Endpunkt keinen signifikanten Effekt. In drei Studien wurde vollständig und in vier teilweise (> 1 patientenrelevanter primärer Endpunkt berichtet) ein Effekt nachgewiesen. Insgesamt war die Studienqualität hinsichtlich der 17 untersuchten Qualitätskriterien vergleichbar. Deutliche Unterschiede zwischen den Studien mit und ohne Effekt zeigten sich für die Aspekte „Art der Randomisierung“, „Intra-Cluster Correlation Coefficient“ und „Intention-to-treat-Analyse“.

Schlussfolgerungen: In der Mehrzahl der in dieser Arbeit untersuchten c-RCTs konnte kein signifikanter Effekt zugunsten der Interventionsgruppe für einen primären patientenrelevanten Endpunkt nachgewiesen werden, obwohl sie als Überlegenheitsstudien angelegt waren. Mit Hilfe der extrahierten methodischen Qualitätskriterien wird ein möglicher Einfluss auf die Ergebnisse in c-RCTs diskutiert.