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Lohnt es sich, in der Bewertung einer medizinprodukte-bezogenen Methode, zusätzliche Informationen von Herstellern und Studienautoren anzufragen?
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Autoren
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Ulrike Paschen
- IQWiG, Köln, Deutschland
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Stefan Sauerland
- IQWiG, Köln, Deutschland
| Veröffentlicht: | 3. März 2015 |
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Gliederung
Text
Hintergrund: Der Nutzen eines nichtmedikamentösen Verfahrens sollte auf einer möglichst vollständigen Datenbasis bewertet werden. Am Beispiel der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) beschreiben wir unsere Erfahrung mit der Anforderung von Informationen bei Medizinprodukteherstellern und Studienautoren.
Methoden: Um alle relevanten Primärstudien zu identifizieren, wurden zusätzlich zur systematischen Informationsbeschaffung in bibliografischen Datenbanken und Studienregistern die Hersteller der rtCGM-Geräte identifiziert und von diesen die Studienberichte und –protokolle aller potenziell relevanten Studien angefordert. Überdies wurden bei den Studienautoren aller relevanten Studien, von denen noch kein Studienbericht aus einer Herstelleranfrage vorlag, der Studienbericht und das Studienprotokoll angefragt. Schließlich wurden Anfragen zu unklaren Punkten bzw. fehlenden Daten gestellt.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 15 relevante Studien identifiziert. Über die Herstelleranfragen wurde keine zusätzlich relevante Studie identifiziert, die nicht bereits über die bibliografische oder die Studienregister-Recherche identifiziert wurde. Die Medizinproduktehersteller bzw. Studienautoren übermittelten für 5 Studien Studienberichte und für 5 weitere Studien Studienprotokolle. Bei 5 Studien antworteten die Studienautoren nicht.
Den Studienberichten konnten Ergebnisse zu mehr patientenrelevanten Endpunkten, zum Beispiel zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, entnommen werden als den öffentlich zugänglichen Publikationen, Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen wurden jedoch nur unzureichend berichtet. Weiterhin fehlten in allen 5 Studienberichten und allen 5 Studienprotokollen wesentliche Angaben, die zur Beurteilung des Verzerrungspotenzials erforderlich sind.
Die meisten Fragen zum Verzerrungspotenzial sowie zu fehlenden Angaben zu den Ergebnissen untersuchter Endpunkte konnten mittels anschließender Hersteller- bzw. Autorenanfragen geklärt werden. Aufgrund dieser Antworten änderte sich bei 6 Ergebnissen die Einschätzung des Verzerrungspotenzials von hoch in niedrig.
Schlussfolgerung: Die Anfrage von Studienberichten bzw. –protokollen sowie anschließende Hersteller- bzw. Autorenanfragen sind aufwändig, lohnen sich jedoch sowohl hinsichtlich der Einschätzung des Verzerrungspotenzials als auch fehlender Angaben zu Ergebnissen.
