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Funktioniert „Keep it simple“ für Biomarker & Molekulare Diagnostik? Wie sehen Strategien für nachvollziehbare, machbare und anwenderfreundliche HTAs im Bereich der genetischen/molekulardiagnostischen Testverfahren aus?
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Autoren
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Daniela Preukschat
- , Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS), Essen, Deutschland
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Sandra Janatzek
- , Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS), Essen, Deutschland
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Monika Lelgemann
- , Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS), Essen, Deutschland
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Diedrich Bühler
- GKV-Spitzenverband, Berlin, Deutschland
| Veröffentlicht: | 3. März 2015 |
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Gliederung
Text
Zielsetzung: Ein aktueller HTA-Bericht [1] der AHRQ zu molekulardiagnostischen Testverfahren in der Onkologie macht die Schwierigkeiten einer nachvollziehbaren und anwenderfreundlichen Nutzenbewertung in diesem Bereich deutlich. Ziel des Workshops ist die Diskussion eines Bewertungskonzeptes für die Nutzenbewertung von molekulardiagnostischen Testverfahren, welches vom Bereich Evidenzbasierte Medizin des MDS entwickelt wird. Neben der Identifikation von kritischen Punkten und einem Bedarf der Weiterentwicklung des Konzeptes soll der Workshop dem Austausch im Hinblick auf grundlegende Begriffsdefinitionen, eine sinnvolle Kategorisierung der Anwendungsbereiche und den damit verbundenen Evidenzanforderungen dienen.
Außerdem soll ein „Effectiveness Guidance Document“ [2], welches vom US-amerikanischen CMTP veröffentlicht wurde, vorgestellt und seine Eignung für den deutschen Versorgungskontext diskutiert werden. Zielstellung des Dokumentes ist es, spezifische Empfehlungen zum Studiendesign für zukünftige Studien zu geben, welche die Evaluation des klinischen Nutzens von molekulardiagnostischen Tests aus der Sicht von Patienten, Klinikern und Kostenträgern ermöglichen sollen.
Relevanz: Aus unserer Sicht birgt die Bewertung von molekulardiagnostischen Testverfahren im Rahmen von HTA-Berichten besondere Herausforderungen. So bestehen beispielsweise Unklarheiten über die Anwendungsbereiche (z.B. Diagnose, Prognose oder Prädiktion) und den daraus resultierenden Anforderungen an die Nutzenbewertung. Fraglich ist auch der Umgang mit „incidental genetic findings“. Dieses ist zudem vor dem Hintergrund einer besonders dynamischen Marktentwicklung und dem Mangel an regulatorischer Infrastruktur für „Molekulare Diagnostika“ zu sehen.
Perspektivisch wird erhofft, dass ein „Effectiveness Guidance Document“ [2] wie das des CMTP dazu beitragen kann, dass molekulardiagnostische Tests angemessen entwickelt, validiert und bewertet werden können und folglich zielgerichteter für die Verbesserung patientenrelevanter Endpunkte eingesetzt werden können.
Methoden:
- Impulsvortrag
- Vorstellung & Diskussion unseres Bewertungskonzeptes
- Exemplarische Prüfung des Bewertungskonzeptes anhand von Beispielen der Workshopteilnehmer
- Vorstellung & Diskussion des „Effectiveness Guidance Document“
