gms | German Medical Science

EbM & Individualisierte Medizin
12. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

24.03. - 26.03.2011, Berlin

Beeinflussten finanzielle Interessenkonflikte der Leitlinienautoren die Empfehlungen zu Efalizumab (Raptiva®) in der S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris?

Meeting Abstract

Suche in Medline nach

  • corresponding author presenting/speaker Claudia Dünnweber - Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin, Deutschland
  • author Monika Hey - Berlin School of Public Health, Berlin, Deutschland
  • author Wolf-Dieter Ludwig - Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin, Deutschland
  • author Gisela Schott - Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin, Deutschland

EbM & Individualisierte Medizin. 12. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Berlin, 24.-26.03.2011. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2011. Doc11ebm17

DOI: 10.3205/11ebm17, URN: urn:nbn:de:0183-11ebm173

Veröffentlicht: 23. März 2011

© 2011 Dünnweber et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielfältigt, verbreitet und öffentlich zugänglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Hintergrund: Die Fragestellung entwickelte sich aus dem im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung festgestellten heterogenen Verordnungsverhalten von Dermatologen in Bezug auf den zwischen Oktober 2004 und April 2009 zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassenen selektiven Immunmodulator Efalizumab (Raptiva®). Zugelassen war das Arzneimittel für den Einsatz bei nicht ausreichender Wirkung, Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Ciclosporin, Methotrexat und der Fotochemotherapie (PUVA) [1]. Einige Dermatologen setzten Efalizumab auch induktiv ein, die meisten dagegen überhaupt nicht. 2009 verfügte die European Medicines Agency (EMA) wegen schwerer, z.T. tödlicher unerwünschter Wirkungen und des als „bescheiden“ beurteilten Nutzens von Efalizumab das Ruhen der Zulassung [1].

Material/Methoden: In der Untersuchung wurden die Empfehlungen und Aussagen zu Efalizumab der von den „Raptiva-Verordnern“ häufig zitierten deutschen S3-Leitlinie mit den aus demselben Zeitraum (November 2006 ± 12 Monate) stammenden Bewertungen des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) und der pharma-kritik (unabh. Arzneimittelbulletin) abgeglichen [2], [3], [4]. Zudem wurden Interessenkonflikte der Autoren der deutschen Leitlinie recherchiert.

Ergebnisse: Im Gegensatz zur NICE-Leitlinie wurde in der deutschen S3-Leitlinie nicht auf Qualitätsmängel der Zulassungsstudien hingewiesen. Auch die Tatsache, dass Efalizumab nie direkt mit bewährten Therapien verglichen wurde, blieb unerwähnt. Obwohl eingeräumt wurde, dass eine Beurteilung der Langzeitsicherheit nicht endgültig möglich sei, wurde Efalizumab (Raptiva®) ein günstiges Sicherheitsprofil bescheinigt und es erfolgte – nicht zulassungskonform – eine explizite Empfehlung zur Induktionstherapie. NICE und pharma-kritik bewerteten die Substanz aufgrund geringer Wirksamkeit im indirekten Vergleich und gravierender Sicherheitsbedenken deutlich zurückhaltender. Zusätzlich zu den zulassungsgemäßen Voraussetzungen forderte das NICE die Nichteinsetzbarkeit von Etanercept als Bedingung für einen Efalizumabeinsatz. 10 von 15 stimmberechtigten Teilnehmern am Konsensusverfahren der deutschen S3-Leitlinie hatten finanzielle Verbindungen mit bis zu 11 verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen. Alle 10 Teilnehmer mit Industrieverbindungen erhielten Honorare vom Efalizumab-Hersteller.

Schlussfolgerung/Implikation: Das Ergebnis legt nahe, dass finanzielle Beziehungen der Autoren zum Hersteller die Bereitschaft fördern, die bei Neuzulassung eines Präparates wenigen vorhandenen Daten einseitig zu Gunsten der neuen Substanz zu interpretieren.


Literatur

1.
Public statement on Raptiva (efalizumab) – Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union. London: European Medicines Agency; 2009. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/11/WC500009129.pdf Externer Link
2.
Nast A, Kopp IB, Augustin M, Banditt KB, Boehncke WH, Follmann M, Friedrich M, Huber M, Kahl C, Klaus J, Koza J, Kreiselmaier I, Mohr J, Mrowietz U, Ockenfels HM, Orzechowski HD, Prinz J, Reich K, Rosenbach T, Rosumeck S, Schlaeger M, Schmid-Ott G, Sebastian M, Streit V, Weberschock T, Rzany B; Germany Society for Dermatology. S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris [S3-Guidelines for the therapy of psoriasis vulgaris]. J Dtsch Dermatol Ges. 2006;4 Suppl 2:S1-126.
3.
Etanercept and efalizumab for the treatment of adults with psoriasis (NICE technology appraisal guidance; 103). London: National Institute for Health and Clinical Excellence; 2006. Available from: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/11580/33376/33376.pdf Externer Link
4.
Arnold AW, Itin P. Biologika bei Psoriasis vulgaris. pharma-kritik. 2007; 28(15).