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EbM in Qualitätsmanagement und operativer Medizin
8. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

22.03. - 24.03.2007 in Berlin

Vom Nutzen der Definition des Nutzenbegriffs

Meeting Abstract

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  • corresponding author presenting/speaker Stephanie Fries - Institut für Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR), Bremen, Deutschland
  • author Dieter Hart - Institut für Gesundheits- und Medizinrecht (IGMR), Bremen, Deutschland
  • author Monika Lelgemann - HTA-Zentrum , Universität Bremen, Bremen, Deutschland

EbM in Qualitätsmanagement und operativer Medizin. 8. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.. Berlin, 22.-24.03.2007. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2007. Doc07ebm041

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/ebm2007/07ebm041.shtml

Veröffentlicht: 15. März 2007

© 2007 Fries et al.
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Gliederung

Text

Hintergrund

Der Begriff des Nutzens spielt eine zentrale Rolle bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien und findet daher in verschiedenen Bewertungskontexten Anwendung.

Allerdings wird er vielfach ohne nähere Definition verwendet, was zu Unklarheit und Uneinheitlichkeit beim Umgang mit dem Terminus führen kann. Das Problem spitzt sich dadurch zu, dass verschiedene Akteure bei ihren Tätigkeiten unterschiedliche Nutzenbegriffe zugrundelegen, die im Rahmen der Kooperation zusammengeführt werden. Hier soll eine Begriffsklärung für mehr Transparenz sorgen.

Methoden

Untersuchung der unterschiedlichen Nutzenbegriffe auf ihren jeweiligen Bedeutungsgehalt unter besonderer Berücksichtigung von Schnittstellenproblemen.

Quellen hierfür sind im regulatorischen Bereich

  • das Arzneimittelgesetz (AMG) und die einschlägigen Kommentierungen aus Rechtsprechung und Literatur,
  • das Fünfte Buch des Sozialgesetzbuchs (SGB V) unter Einbeziehung vergleichbarer Literatur,
  • das Methodenpapier des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG),
  • die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
  • In der EbM- und HTA-Literatur werden die Begriffe efficacy, effectiveness, efficiency, benefit, risk mit teilweise unterschiedlichen Bedeutungen oder gar nicht definiert benutzt. Da die regulatorischen Normen aber gleichzeitig Vorgaben jedenfalls für die HTA-Arbeit enthalten, ist Klarheit erforderlich.

    Ergebnisse

    Der Nutzenbegriff wird im AMG und SGB V geregelt. Im Arzneimittelrecht wird der Begriff des Nutzens seit der 14. AMG-Novelle mit positiven therapeutischen Wirkungen gleichgesetzt und bezieht sich auf der empirischen Seite auf die positiven indikationsbezogenen Wirkungen unter Studienbedingungen (efficacy) und weniger auf den Alltagsnutzen (effectiveness). Dieser wird erst in der Pharmakovigilanz wichtig. Außerdem ist der Nutzen im AMG ein Bezugsbegriff zum Risiko („Nutzen/Risiko-Abwägung“).

    Im SGB V wird das, was im AMG Nutzen heißt, als Zweckmäßigkeit bezeichnet. Der Nutzen eines Arzneimittels bzw. einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode wird – allerdings unter Alltagsbedingungen – danach geprüft, wobei im SGB V unter Nutzen das Ergebnis einer Nutzen/Risiko-Abwägung zu verstehen ist.

    Von den Hauptakteuren der Nutzenbewertung in der GKV, G-BA und IQWiG, wird wiederum kein einheitlicher Nutzenbegriff verwendet. Das IQWiG ebenso wie teilweise der G-BA benutzt derzeit den Nutzen als Abwägungspartner zum Schaden. Aus welcher Perspektive eine Gesundheitsintervention im Hinblick auf ihren Nutzen bewertet wird, ist nicht einheitlich geregelt – abwechselnd wird auf den Patienten oder das Gesundheitssystem als Ganzes Bezug genommen. Der G-BA sieht zum anderen den Nutzen als Ergebnis eines umfassenden Abwägungsprozesses zwischen Nutzen und Risiko bzw. Nutzen und Schaden. Bei der Bewertung durch den G-BA bezieht sich Nutzen auf die Patienten, während erst unter dem Aspekt der Notwendigkeit der gesamte Versorgungskontext berücksichtigt wird.

    In einem Vortrag zum vorliegenden Thema könnten die hier aufrissartig dargestellten Probleme anhand von konkreten Beispielen erörtert werden.

    Schlussfolgerung/Implikation

    Es ist zu fordern, dass der Nutzenbegriff in den angesprochenen Bereichen für den jeweiligen Kontext und damit funktions- und zielbezogen explizit definiert und innerhalb der jeweiligen Bewertungsverfahren stringent angewendet wird.