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Hintergrund: Der Typ-2-Diabetes (T2D) hat eine zunehmende Bedeutung für die betroffenen Patienten und das Gesundheitssystem. Zur Zulassung neuer Medikamente werden randomisierte klinische Studien benötigt. Zur Abbildung der Wirksamkeit im Therapiealltag und zur Darstellung der Versorgungsrealität des T2D sind dagegen nichtinterventionelle Studien bevorzugt. Hier sind sog. Register ein wertvolles Werkzeug, in denen sich Therapieverläufe, Behandlungsdauer bzw. Ressourcenverbrauch aus dem Therapiealltag erfassen lassen. Dabei wurden bisher die Lebensqualität und das Wohlbefinden der Patienten in Registern häufig vernachlässigt. Zum besseren Verständnis, insbesondere dieses Sachverhalts, wurde ein innovativer Ansatz für ein neues Diabetes Register gewählt, der helfen soll diese Lücke zu schließen.

Das Projekt, mit dem Namen DIAREG, wurde in Kooperation von AstraZeneca und IMS Health entwickelt.

Fragestellung: Ziel des DIAREG Registers ist die ganzheitliche Abbildung der Versorgungsrealität von T2D-Patienten in Deutschland unter Berücksichtigung des subjektiven Patientenwohlbefindens.

Methode: AstraZeneca und IMS Health starteten im Juli 2013 den Aufbau des T2D Registers DIAREG mit der Erfassung sowohl retrospektiver als auch prospektiver Daten aus über 100 diabetologischen Schwerpunktpraxen und Hausarztpraxen. Die Besonderheit dieses Registers besteht aus der kombinierten Anwendung von Patientenaktendaten, Arztfragebögen und Patient Reported Outcomes (PRO). Somit können neben Patientendaten sowohl Gründe für ärztliche Entscheidungen als auch subjektive Patientenangaben erfasst werden.

Ergebnisse: Bis Ende März 2015 lagen Informationen zu ungefähr 1.900 T2D-Patienten vor, der Beobachtungszeitraum umfasst von August 2013 bis März 2015 bislang 19 Monate. Von August 2014 bis März 2015 konnten zudem von 272 Patienten PROs erhoben werden.

Die Patienten des DIAREG Registers weisen ein Durchschnittsalter von 68,5 Jahren auf, wobei 48% der Patienten älter als 70 Jahre alt sind. 52,4% der Patienten sind männlich, 47,6% weiblich.

Nach einer Subgruppenanalyse von 1.646 Patienten wurden 16% der Patienten von niedergelassenen Diabetologen rekrutiert und die große Mehrheit von 84% von Hausärzten. Für 68% dieser Patienten liegen Zusatzerhebungen aus dem vierten Quartal 2014 vor.

Die Auswertung der Registerdaten zeigt, dass bei etwa 20% dieser Patienten im letzten Jahr – hauptsächlich wegen einer mangelhaften HbA_1C Kontrolle – eine Änderung der Therapie durchgeführt wurde. Bei 81% dieser Patienten (n = 259) geschah dies durch Anpassung der bisherigen Therapie, außerdem wurde bei 46% der Patienten (n = 148) ein Wechsel der Medikation durchgeführt. Bei der Entscheidung für eine Therapieänderung war in erster Linie die Senkung des HbA1c-Wertes das Ziel der behandelnden Ärzte.

Blutzuckermessungen wurden von 56% der Patienten (n = 914) durchgeführt, 33% der Patienten maßen mehr als zweimal täglich.

48% der Patienten (n = 789) wurden durch weitere Fachärzte betreut, davon waren die Augenärzte zur Kontrolle von diabetischen Retinopathien mit 56% dieser Patienten die größte Gruppe.

Hypoglykämien traten bei 5% der Patienten (n = 77) auf, davon mussten 12 Patienten zur Behandlung ins Krankenhaus eingewiesen werden.

Diskussionen: Durch den innovativen Ansatz soll die Versorgungsrealität möglichst umfassend abgebildet werden. Neben reinen Patientendaten liefert DIAREG auch Informationen über Verhaltensaspekte von Ärzten und Patienten. Als Ergänzung der klassischen Beschreibung der Patientenpopulation konnten wir Daten zu Häufigkeit und Gründen von Therapieumstellungen, Blutzuckerselbstmessungen, Anzahl und Schwere von Hypoglykämien oder Besuche bei Fachärzten oder Krankenhausaufenthalte erheben. Diese umfassenden Daten werden noch durch subjektive Patienteneinschätzungen mittels PRO augmentiert.

Praktische Implikationen: Registerstudien zeigen die Realität und erhöhen die Transparenz der Versorgung von T2D-Patienten in Deutschland. Durch die zusätzliche Erfassung von Patient Reported Outcomes kann die Versorgungssituation in Zukunft dank DIAREG auch aus Patientensicht beurteilt werden. Damit erhalten die Lebensqualität und das subjektive Wohlbefinden der Patienten einen deutlich höheren Stellenwert sowohl in der Versorgungsforschung als auch in der klinischen Erforschung neuer Therapien. DIAREG bietet als mehrdimensionales Register auch für die pharmazeutische Industrie eine wertvolle Möglichkeit, Zusammenhänge in der Versorgung und Therapie des T2D besser zu verstehen.