gms | German Medical Science

Allgemein geht der G-BA davon aus, dass – obgleich der Begriff der Lebensqualität ein unbestimmter Rechtsbegriff sein kann – von der „gesundheitsbezogenen Lebensqualität“ die Rede ist und sein muss, um medizinische Leistungen anhand dieses Maßstabes im Kontext des SGB V zu bewerten (patientenrelevanter Endpunkt). Dies fordert § 35 Abs. 1b SGB V; auch in der AM-NutzenV (§ 2 Abs. 3) wird eine Bewertung unter dem Gesichtspunkt der Verbesserung der Lebensqualität gefordert.

Dem Beurteilungspunkt Lebensqualität kommt im Zusammenhang mit der Bewertung medizinischer Leistungen eine besondere Bedeutung zu. Dieses wird unter anderem dadurch deutlich, dass der Gesetzgeber diesen patientenrelevanten Endpunkt in § 35b Abs. 1 besonders erwähnt. Lebensqualität bedeutet dabei nicht die schlichte Subsumtion etwaiger Anwendungsvorteile, vielmehr erfasst dieser patientenrelevante Endpunkt eine Größe, die in der Systematik der evidenzbasierten Medizin mit entsprechenden Untersuchungsinstrumenten hinterlegt und damit erfassbar gemacht wird. Lebensqualität kann damit ein objektivierbarer Messgegenstand von klinischen Untersuchungen sein, der die Unterschiede in Bezug auf die vielschichtigen Dimensionen der Lebensqualität zu erfassen und abzugrenzen vermag.

Leider fehlen in den Zulassungsstudien häufig valide Daten zur Lebensqualität. Bislang konnten wir nur bei der Bewertung eines onkologischen Wirkstoffes einen Zusatznutzen wegen der Verbesserung der Lebensqualität aussprechen, in allen anderen Fällen war die Lebensverlängerung in regelhaft palliativem Zustand der Patienten ausschlaggebend. Ich würde mir daher sehr wünschen, dass bessere Daten insbesondere zur Lebensqualität erhoben werden. Gerade in Lebenssituationen von schwerstkranken Menschen kann aber die Lebensqualität für die Entscheidung für oder gegen eine medikamentöse Therapie von hoher Bedeutung sein. Denn beispielweise neue onkologische Wirkstoffe führen neben den erwünschten Effekten zur Behandlung der Erkrankung nicht selten auch zu unerwünschten und belastenden Nebenwirkungen. Daten zur Lebensqualität könnten wesentlich dazu beitragen, dass Patienten und Ärzte eine gut informierte Entscheidung für oder gegen eine medikamentöse Therapie treffen können.