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Hintergrund: In Deutschland fehlt eine Tradition praxisnaher Forschung im Bereich der Primärversorgung [1]. Dies wird auch an der Anzahl der Publikationen in diesem Gebiet im Vergleich zu anderen Ländern wie England oder den Niederlanden deutlich [2]. Bei den Studien, die im hausärztlichen Setting durchgeführt werden, um einen Wirksamkeitsnachweis zu liefern, handelt es sich häufig um cluster-randomisierte klinische Studien (c-RCTs), wobei am Institut der Autoren, in zwei von drei Überlegenheitsstudien im c-RCT Design kein Effekt nachgewiesen werden konnte.

Fragestellung: Das Ziel dieser systematischen Übersichtsarbeit war einerseits die Darstellung des Anteils, der in Deutschland publizierten c-RCTs im hausärztlichen Bereich im internationalen Vergleich. Des Weiteren wird die Verteilung von statistisch signifikanten und nicht signifikanten Effekten in c-RCTs im hausärztlichen Setting hinsichtlich der untersuchten primären patientenrelevanten Endpunkte deskriptiv dargestellt. Abschließend werden, auf Basis von vier Methodenpapieren [3], [4], [5], [6], die aus unserer Sicht wichtigsten Qualitätskriterien zusammengefasst und aus den inkludierten Studien extrahiert.

Methode: Die systematische Literaturrecherche (Suchdatum bis 04. 2014) erfolgte in den Datenbanken Cochrane Central Register of Controlled Trials und MEDLINE mit der Eingrenzung auf acht Journals, die regelmäßig c-RCTs im Kontext hausärztliche Versorgung publizieren. Die zentralen Einschlusskriterien waren: c-RCTs im hausärztlichen Setting, Überlegenheitsstudie, Vergleich einer komplexen Intervention mit der Routineversorgung und ein primärer, patientenrelevanter Endpunkt. Die Studien wurden hinsichtlich ihres Publikationslands gegenübergestellt und die Häufigkeit von Studien mit und ohne statistisch signifikanten Effekt wurde dargestellt. Ergebnisse von Studien mit mehreren primären patientenrelevanten Endpunkten wurden getrennt berichtet. Zusätzlich wurde die methodische Qualit‰t der Studien mit und ohne Effekt einander gegenübergestellt. Dabei wurden 18 Qualitätskriterien berücksichtigt.

Ergebnisse: Insgesamt ergab die Suche 512 Treffer. 21 Studien erfüllten die Einschlusskriterien. Davon wurde eine Studie in Deutschland publiziert. Aus England waren es 8 c-RCTs und aus den USA und den Niederlanden jeweils 3 Studien. 14 (67%) der eingeschlossen c-RCTs zeigen für den primären Endpunkt keinen signifikanten Effekt. In drei Studien (14%) wurde vollständig und in vier (19%) teilweise (> 1 patientenrelevanter primärer Endpunkt berichtet) ein Effekt nachgewiesen. Insgesamt war die Studienqualität hinsichtlich der 18 untersuchten Qualitätskriterien vergleichbar. Studien ohne Effekt berichteten jedoch oftmals weniger über die Einverständniserklärung auf Clusterebene, die Registrierungsnummer, die Details der Stichprobenberechnung und die Methode der Randomisierung.

Diskussion: Diese systematische Übersichtsarbeit bestätigt die bisherigen Forschungsergebnisse hinsichtlich der geringen Publikationsanzahl deutscher Studien in der Primärversorgung. Des Weiteren konnten in der Mehrzahl der in dieser Arbeit untersuchten c-RCTs kein signifikanter Effekt zugunsten der Interventionsgruppe für einen primären patientenrelevanten Endpunkt nachgewiesen werden. Mögliche Gründe, warum in c-RCTs im hausärztlichen Bereich häufig keine Überlegenheit nachgewiesen werden kann, werden erörtert.

Praktische Implikation: Die Ergebnisse unterstreichen die Wichtigkeit einer prospektiven Diskussion bezüglich der Angemessenheit eines bestimmten Studiendesigns -c-RCT oder andere- bei der Planung einer klinischen Studie im hausärztlichen Setting. In einem vom BMBF geförderten Projekt soll zukünftig weiter untersucht werden, welche methodischen Faktoren einen Einfluss auf die Validität und das Ergebnis eines c-RCTs haben können.