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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
74. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie
96. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie
51. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

26. - 29.10.2010, Berlin

Niedrig intensiver gepulster Ultraschall versus Placebo-Kontrollbehandlung bei Tibiafraktur mit verzögerter Knochenheilung: kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie

Meeting Abstract

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  • M. D. Schofer - Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg, Klinik für Orthopädie und Rheumatologie, Marburg, Germany
  • J. E. Block - Jon E Block PhD Inc, San Francisco, CA, United States
  • A. Schmelz - Klinikum Heidenheim, Heidenheim, Germany

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 74. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 96. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, 51. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 26.-29.10.2010. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2010. DocWI62-114

DOI: 10.3205/10dkou526, URN: urn:nbn:de:0183-10dkou5261

Veröffentlicht: 21. Oktober 2010

© 2010 Schofer et al.
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Gliederung

Text

Fragestellung: Ziel der Studie war der Nachweis, dass Tibiafrakturen mit verzögerter Knochenheilung (kein Heilungsfortschritt im Verlauf von mindestens 4 Monaten) bei Behandlung mit niedrig intensivem, gepulstem Ultraschall [LIPUS] größere Knochendichtezuwächse und eine ausgeprägtere Verringerung der Knochenspaltfläche erfahren als bei Placebo-Kontrollbehandlung.

Methodik: Die Effektivität von Knochenheilung wurde anhand zweier Primärvariablen untersucht: Änderung der Knochendichte und der Knochenspaltfläche. Der Behandlungszeitraum wurde auf die maximale ethisch vertretbare Dauer von 16 Wochen festgelegt. Die Messung beider Variablen erfolgte durch dieselben unabhängigen Beurteiler anhand von CT-Aufnahmen vor nach der Behandlung. Sämtliche unerwünschten Vorfälle wurden aufgenommen und evaluiert. Die Patienten wurden angewiesen, das Gerät einmal täglich 20 Minuten lang anzuwenden. Die Kontrollgeräte waren optisch identisch, emittierten jedoch keine Ultraschallwellen. Sie konnten weder von den Ärzten noch von den Patienten als solche erkannt werden.

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: 101 Patienten (51 LIPUS, 50 Placebo-Behandlung) mit Durchschnittsaltern von 42,6 (LIPUS) und 45,1 Jahren (Placebo) nahmen an der Studie teil. Den log-transformierten Daten zufolge war der Knochendichtezuwachs bei den der LIPUS-Gruppe zugelosten Patienten um 1,34 (90% KI 1,14–1,57) höher als bei den Placebo-Patienten (p=0,002). Auch bei der Verringerung der Knochenspaltfläche zeigte die LIPUS-Behandlung Vorteile (p=0,014).

Die doppelblind durchgeführten Intent-to-Treat-Analysen zeigten nach 16-wöchiger Behandlung für beide untersuchten Parameter eine signifikant höhere Effektivität der Behandlung mit dem LIPUS-Gerät im Vergleich zur Placebo-Behandlung. Bei den der LIPUS-Behandlung zugelosten Patienten war der geschätzte Knochendichtezuwachs 34% höher als bei denen der Kontrollgruppe. Bei der LIPUS-Behandlung zeigte sich auch eine signifikant stärkere mittlere Verringerung der Knochenspaltfläche. Nach der Evaluierung unerwünschter Vorfälle ist die Ultraschallbehandlung als sicher einzustufen.